ABILIFY (EPAR) 20042004-06-04
European Medicines Agency
EMEA/H/C/471
RAPPORT EUROPEEN PUBLIC D'EVALUATION (EPAR) DU COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ABILIFY
Dénomination commune internationale (DCI) : aripiprazole
Résumé
Substance active : aripiprazole.
Classe pharmaco-thérapeutique (code ATC) : antipsychotiques, (N05AX12)
Indications thérapeutiques approuvées : ABILIFY est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.
Présentations autorisées : Voir "All authorised presentations"
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW -
Royaume-Uni
Date d'autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union Européenne : 4 juin 2004
Date d'admission au statut de médicament orphelin : non applicable
Le principe actif d'ABILIFY est l'aripiprazole, un dérivé quinolinone. D'après les propriétés pharmacodynamiques primaires d'aripiprazole, son efficacité pourrait être due à une association de son activité agoniste partiel sur les récepteurs dopaminergiques D2 et sérotoninergiques 5-HT1a et de son activité antagoniste sur les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2a. L'indication approuvée pour ABILIFY est le "traitement de la schizophrénie".
Des études cliniques ont porté sur la sécurité et l'efficacité d'ABILIFY dans des traitements à court terme (jusqu'à 6 semaines) et à long terme (jusqu'à 52 semaines) chez des patients souffrant de schizophrénie aiguë et chronique et de troubles psychotiques en relation. Ces études ont montré l'efficacité d'ABILIFY dans le traitement des poussées aiguës de schizophrénie et ont corroboré son efficacité en thérapie d'entretien chez des patients ayant commencé à bien réagir au traitement.
Les effets indésirables les plus souvent observés au cours du traitement ont été étourdissement, insomnie, akathisie, somnolence, tremblement, céphalée, asthénie, trouble de la vision et troubles gastro-intestinaux comme nausée, vomissements, dyspepsie et constipation.
Sur la base des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité soumises, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque propre à ABILIFY est favorable pour l'indication approuvée.
Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, les informations scientifiques ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs.