| Fréquence | Étiologie | Effets indésirables officiellement reconnus: | Connu du: | Révisé le: |
| fréquent | substance CYPROTERONE ACETATE | TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX | AGITATION
DEPRESSION
ASTHENIE
CEPHALEE
| 1992-12-16 | 2008-07-23 |
Nature : * Cyproterone (CYPROTERONE BIOGARAN, CYPROTERONE EG, CYPROTERONE TVC, KALIALE)
Dans les 2 sexes :
. Migraines et céphalées ;
. Fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir.
* Cyproterone (CYPROTERONE GGAM, CYPROTERONE SDZ)
Dans les 2 sexes :
Migraines et céphalées.
Commentaire : Des migraines et des céphalées, une plus grande fatigabilité, de l'asthénie, des états d'agitation et une humeur dépressive peuvent survenir au cours d'un traitement par la cyprotérone.
Réf. : Dukes MNG. Sex hormones. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 1448-84.
Fréquence : Avec la cyprotérone, les effets indésirables neuropsychiatriques s'observent chez environ 30 % des patients traités.
Réf. : Dukes MNG. Sex hormones. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 1448-84.
Délai : Les effets indésirables neuropsychiatriques de la cyprotérone sont fréquents entre la deuxième et la sixième semaine de traitement.
Conduite à tenir : Le traitement doit être interrompu en cas de céphalées importantes, résistantes au traitement symptomatique. |
| fréquent | substance CYPROTERONE ACETATE | TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES | AMENORRHEE
SPOTTING (PETIT SAIGNEMENT)
CYCLE MENSTRUEL IRREGULIER
IMPUISSANCE
AMAIGRISSEMENT
PRISE PONDERALE
STERILITE SECONDAIRE
TROUBLE SEXUEL
| 1992-12-16 | 2008-07-23 |
Nature : Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone peut induire une inhibition de la spermatogénèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).
Des cas de variation du poids et d'impuissance ont été observés.
Chez la femme, l'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents ou amenorrhées, elle rend nécessaire le schéma posologique conseillé.
Une prise de poids peut être également constatée.
Commentaire : Les troubles des règles (du type saignements intercurrents et aménorhée post-thérapeutiques) sont observés de manière fréquente.
Réf. : Dukes MNG. Sex hormones. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 1448-84.
Conduite à tenir : Chez l'homme adulte en période de maturité sexuelle, il est conseillé d'effectuer un spermogramme avant d'instaurer le traitement.
Chez la femme traitée par cyprotérone, une surveillance médicale et gynécologique est recommandée durant le traitement (poids, tension artérielle, seins, utérus). |
| fréquent | classe ANTIANDROGENE | TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES | TENSION MAMMAIRE
GYNECOMASTIE
| 1992-12-16 | 2008-07-29 |
Nature : * Bicalutamide (SANDOZ)
Dans ce paragraphe, la fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100, <1/10) ; peu fréquent (>1/1.000, <1/100) ; rare (>1/10.000, <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), y compris cas isolés.
- Affections des organes de reproduction et du sein
. Très fréquent : sensibilité mammaire (*), gynécomastie (*).
(*) Ce phénomène peut être atténué par une castration concomitante.
* Bicalutamide (TEVA)
Dans cette section, les événements indésirables sont définis comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/ 10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.
- Affections des organes de reproduction et du sein
. Très fréquent : sensibilité mammaire (*), gynécomastie (*).
(*) Ces effets peuvent être réduits par la castration concomitante.
* Bicalutamide (CASODEX et autres génériques)
- Effets observés au cours du traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie
Les propriétés pharmacologiques du bicalutamide sont responsables de certains effets indésirables observés. Parmi ceux-ci :
. très fréquemment (> 10 %) : gynécomastie et sensibilité mammaire : la majorité des patients ayant reçu du bicalutamide à 50 mg a été concernée par ce problème. L'expérience clinique montre que ces effets ont été jugés sévères chez 5 % des patients. La gynécomastie peut à l'arrêt du traitement se maintenir chez certains patients en particulier après un traitement prolongé.
- Effets observés au cours du traitement du cancer de la prostate métastasé.
En rapport avec les propriétés pharmacologiques :
. sensibilité mammaire et gynécomastie qui peuvent être réduites du fait de la castration associée.
* Cyprotérone
- Chez l'homme :
. Gynécomastie
* Flutamide
Une gynécomastie et/ou une sensibilité mammaire peuvent être observées.
Commentaire : Les antiandrogènes (cyprotérone, flutamide, nilutamide et bicalutamide), utilisés chez l'homme dans le traitement des cancers de la prostate, peuvent entraîner une gynécomastie et une tension ou sensibilité mammaire. Ces effets indésirables peuvent être réduits avec le bicalutamide du fait de la castration associée lors de l'utilisation de ces substances actives.
Réf. : Dukes MNG. Sex hormones. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 1448-84.
Fréquence : Une gynécomastie est un effet indésirable est fréquemment décrit.
Dans une étude, 34 % des 243 patients traités par flutamide ont présenté une gynécomastie ou une tension mammaire.
Réf. : Dukes MNG. Sex hormones. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 1448-84. |
| rare | substance CYPROTERONE ACETATE | TROUBLES RESPIRATOIRES | DYSPNEE
| 2002-06-21 | 2006-05-04 |
Nature : Dans les 2 sexes :
. Dyspnée.
Commentaire : Trois cas de dyspnée ont été décrits chez des patients traités pour un cancer de la prostate et recevant 300 mg par jour d'acétate de cyprotérone.
Réf. : Dukes MNG. Sex hormones. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 1448-84. |
| rare | substance CYPROTERONE ACETATE | TROUBLES HEPATO-BILIAIRES | NECROSE HEPATIQUE
HEPATITE
ATTEINTE HEPATIQUE
CYTOLYSE HEPATIQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
ICTERE
| 2004-01-02 | 2008-07-23 |
Nature : Dans les 2 sexes :
Il a été rapporté chez des patients traités par des doses d'acétate de cyprotérone comprises entre 200-300 mg par jour, des cas de toxicité hépatique : ictères, insuffisance hépatique, ainsi que de rares cas d'hépatiques cytolytiques dont certaines d'évolution fatale.
La plupart des cas rapportés concerne des hommes traités pour un cancer de la prostate. Cette toxicité est dose-dépendante et apparaît plusieurs mois après le début du traitement.
Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement et régulièrement au cours du traitement, en présence d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (voir rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
En cas d'hépatotoxicité confirmée, le traitement doit être interrompu, sauf si les anomalies hépatiques sont dues à une autre cause, par exemple l'existence de métastases. Dans ce dernier cas, le traitement ne sera poursuivi, qu'après évaluation stricte du rapport bénéfice-risque.
Commentaire : Dans une série de cas de cancer du sein avancé chez des patients recevant de 200-400 mg de cyprotérone par jour pendant 24 semaines, cinq patients sur vingt ont présenté des troubles de la fonction hépatique imputables au cyprotérone. Des biopsies effectuées chez deux autres patients ont mis en évidence des hépatites avec début de nécrose et de lésions hépatiques susceptibles d'induire une cirrhose.
Réf. : Dukes MNG. Sex hormones. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 1448-84. |
| rare | substance CYPROTERONE ACETATE | TROUBLES MUSCULO-SQUELETTIQUES | DEMINERALISATION OSSEUSE
| 2005-08-02 | 2008-07-23 |
Nature : - Chez l'homme
Comme décrit avec d'autres anti-androgènes, l'utilisation chez l'homme de cyprotérone, peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par ce médicament à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.
* CYPROTERONE SDZ
Aucune information recensée dans le RCP. |
| rare | substance CYPROTERONE ACETATE | TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES | THROMBOEMBOLIE
THROMBOSE VEINEUSE
THROMBOPHLEBITE
VEINITE
| 1992-12-16 | 2008-07-23 |
Nature : * Cyprotérone (CYPROTERONE BIOGARAN, CYPROTERONE EG, KALIALE)
- Dans les 2 sexes :
. Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
. Très rarement des accidents thrombo-emboliques ont été rapportés, la responsabilité de ce médicament n'a cependant pas été clairement établie.
* Cyproterone (CYPROTERONE GGAM, CYPROTERONE SDZ, CYPROTERONE TVC)
Dans les 2 sexes :
Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
* Cyprotérone acétate + éthinylestradiol
Effets indésirables relativement rares mais devant faire interrompre le traitement : accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite).
Commentaire : Des thromboses veineuses associées à des anticorps à l'acétate de cyprotérone ont été rapportées chez les patientes prenant des contraceptifs contenant de la cyprotérone et de l'éthinylestradiol
.
Réf. : Martindale -The complete drug reference- 34ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2005 : 1544.
Conduite à tenir : L'apparition de troubles thromboemboliques doit faire interrompre immédiatement le traitement. Un traitement d'urgence doit être institué en milieu spécialisé. |
| rare | substance CYPROTERONE ACETATE | TROUBLES METABOLISME ET NUTRITION | | 1992-12-16 | 2008-07-23 |
Nature : Ce médicament peut diminuer la tolérance au glucose chez les diabétiques.
* CYPROTERONE SDZ, CYPROTERONE TVC
Aucune information recensée dans le RCP.
Conduite à tenir : Chez les patients diabétiques, une surveillance biologique doit être réalisée avant l'instauration du traitement et toutes les quatre semaines ensuite.
La prudence s'impose en cas de diabète difficile à équilibrer. |