| Conditionnement inclure les retirés | Prix & remb. | Dispo ville? | Dispo hôpital? | Vendu depuis | Disponibilité | Dispensation | CIP | UCD |
| 30 COMPRIME(S) sous PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) | Ville: 5.18 € 65 % | OUI | 2002-11-01 | PHARMACIE D'OFFICINE, PHARMACIE A USAGE INTERIEUR, ETABLISSEMENT DE SANTE | DISPENSATION EN OFFICINE, DISPENSATION A USAGE INTERIEUR | 3586437 | 9238683 |
| Fréquence | Étiologie | Effets indésirables officiellement reconnus: | Connu du: | Révisé le: | |
| si surdosage | classe BETABLOQUANT | SURDOSAGE EN CLASSE BETABLOQUANT | TORSADE DE POINTE EXTRASYSTOLE TACHYCARDIE BLOC AURICULO VENTRICULAIRE COMA CONVULSION CONSCIENCE TROUBLE NAUSEE VOMISSEMENT ARRET CARDIAQUE CHOC CARDIOGENIQUE INSUFFISANCE CARDIAQUE BRONCHOSPASME / ASTHME HYPOTENSION ARTERIELLE INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE BRADYCARDIE | 1992-12-02 | 2008-10-20 |
| Conduite à tenir : En plus des procédures générales, les paramètres vitaux doivent être surveillés et corrigés par des soins intensifs, si nécessaire. Les mesures suivantes peuvent être appliquées en cas de surdosage. -> Bradycardie/hypotension En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on doit avoir recours à l'administration par voie veineuse : - d'atropine en bolus IV - de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure - puis si nécessaire, . soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 microgrammes (l'injection peut être éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 microgrammes) . soit de dobutamine 2,5 à 10 microgrammes/kg/min. Dans certaines circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire. -> Bloc auriculo-ventriculaire En cas de bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou du 3ème degré, le traitement consiste en un entraînement électrosystolique. Les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d'isoprénaline ou pose d'un pacemaker, s'il y a lieu. -> Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque Administration, par IV, de diurétiques, d'agents inotropes, de vasodilatateurs. -> Bronchospasme Pour le bronchospasme, le patient reçoit un traitement par un dérivé théophyllinique et/ou par administration de bêta-2 stimulant (bêta-2 mimétique). -> Hypoglycémie Administration IV de glucose. -> Décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêtabloquant - glucagon sur la base de 0,3 mg/kg, - hospitalisation en soins intensifs, - isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée (cf. grossesse). -> Convulsions En cas de convulsions, l'administration de diazépam ou de barbituriques est peu efficace. Le traitement peut comprendre l'administration de myorelaxants et une ventilation artificielle. Avec le carvédilol, une lente injection IV de diazépam ou de clonazépam est recommandée. * Acébutolol, aténolol, métoprolol, oxprénolol, propranolol En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse : - d'atropine, 1 à 2 mg en bolus, - de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure, - puis, si nécessaire . soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 microgrammes, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 microgrammes, . ou soit de dobutamine 2,5 à 10 microgrammes/kg/min. En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêtabloquants : - glucagon sur la base de 0,3 mg/kg, - hospitalisation en soins intensifs, - isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée. * Bisoprolol En cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être arrêté, le maintien des fonctions vitales doit être assuré et un traitement symptomatique doit être administré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est peu dialysable. Compte tenu des actions pharmacologiques prévues et des recommandations pour les autres bêtabloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagée lorsqu'elles sont justifiées au plan clinique. - Bradycardie : administration d'atropine 1 à 2 mg, par voie IV. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire. - Hypotension : des solutés intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile. - Bloc auriculoventriculaire (du 2ème ou 3éme degré) : les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d'isoprénaline ou pose d'un pacemaker, s'il y a lieu. - Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administration, par IV, de diurétiques d'agents inotropes, de vasodilatateurs. - Bronchospasme : administration d'un traitement bronchodilatateur, tel que isoprénaline, médicaments bêta2 sympathomimétiques et/ou aminophylline. - Hypoglycémie : administration IV de glucose. * Carvédilol En plus des procédures générales, les paramètres vitaux doivent être surveillés et corrigés par des soins intensifs, si nécessaire. Les traitements suivants peuvent être employés : - atropine: 0,5 à 2 mg IV (en cas de bradycardie excessive), - glucagon : d'abord 1 à 10 mg IV, puis 2 à 5 mg/h en perfusion continue (pour assister la fonction cardio-vasculaire), - sympathomimétiques, suivant le poids corporel et l'effet : dobutamine, isoprénaline, orciprénaline ou adrénaline. Si le profil d'intoxication est dominé par la vasodilatation périphérique, la noradrénaline doit être administrée avec surveillance continue de l'état circulatoire. En cas de bradycardie résistante au médicament, l'implantation d'un stimulateur cardiaque est nécessaire. En cas de bronchospasme, des bêta-sympathomimétiques (en aérosol ou, si cette forme d'administration est inefficace, en IV) ou de l'aminophylline IV doivent être donnés. En cas de convulsion, une lente injection IV de diazépam ou de clonazépam est recommandée. Remarque : en cas d'intoxication sévère avec symptômes de choc, le traitement de soutien avec antidotes doit être poursuivi suffisamment longtemps car, la demi-vie d'élimination du carvédilol étant assez longue, la redistribution du médicament depuis les compartiments profonds est possible. La durée du traitement antidote dépend de l'importance du surdosage ; le traitement d'assistance doit donc être poursuivi jusqu'au rétablissement du patient. * Esmolol En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration : - d'atropine, 1 à 2 mg IV, - de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable, - suivie, si nécessaire, d'isoprénaline 25 microgrammes en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 microgrammes microgrammes/kg/min. En cas de surdosage, on arrêtera l'administration du produit et on utilisera les traitements symptomatiques habituels : - en cas de bradycardie, administration intraveineuse d'atropine ou d'un autre agent anti-cholinergique, - en cas de bronchospasme : administration intraveineuse d'un bêta-2-mimétique et/ou d'un dérivé théophyllinique, - en cas d'insuffisance cardiaque: administration intraveineuse d'un diurétique et/ou d'un glycoside digitalique, - en cas de choc cardiogénique : administration intraveineuse de dopamine, de dobutamine, d'isoprénaline ou d'amrinone. * Nébivolol En cas de surdosage ou en cas d'hypersensibilité, le patient doit être placé sous surveillance stricte en unité de soins intensifs. La glycémie sera mesurée. L'absorption de tout résidu de médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal peut être évitée par lavage gastrique, administration de charbon actif et d'un laxatif. La respiration artificielle peut être nécessaire. La bradycardie et les réactions vagales importantes peuvent être traitées par l'administration d'atropine ou de méthylatropine. Hypotension et choc peuvent être traités par l'administration de plasma ou de substituts du plasma et si nécessaire par des catécholamines. L'effet bêta-bloquant peut être neutralisé par des injections intraveineuses lentes de chlorhydrate d'isoprénaline en démarrant avec une posologie approximative de 5 microgrammes/minute, ou de dobutamine en démarrant avec une posologie de 2,5 microgrammes/minute jusqu'à ce que l'effet souhaité soit obtenu. Dans les cas réfractaires, l'isoprénaline peut être associée à la dopamine. Si cette association ne produit pas l'effet souhaité, une administration intraveineuse de glucagon pourra être envisagée à raison de 50-100 microgrammes/kg. Si nécessaire, l'injection pourra être répétée dans l'heure et être suivie - si nécessaire - par une perfusion intraveineuse de glucagon à raison de 70 microgrammes/kg /h. Dans les cas extrêmes de résistance de la bradycardie au traitement, un pacemaker pourra être mis en place. * Sotalol La réduction des taux plasmatiques de sotalol obtenue par hémodialyse est importante. - En cas de : . bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration d'atropine 0,5 à 2 mg par voie IV, de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable, suivis si nécessaire d'isoprénaline 25 microg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 microg/kg/min ; . bloc auriculoventriculaire de 2ème ou 3ème degré : traitement par entraînement électrosystolique ; . bronchospasme : traitement par théophylline ou aérosol bêta2 stimulant ; . torsades de pointes : traitement par choc électrique externe, entraînement électrosystolique et/ou sulfate de magnésium. - En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par sotalol : . glucagon sur la base de 0,3 mg/kg ; . hospitalisation en soins intensifs ; . isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée (Cf. grossesse et allaitement). | |||||
| fréquent | classe BETABLOQUANT | TROUBLES DE L'ETAT GENERAL | VERTIGE / ETOURDISSEMENT ASTHENIE | 1992-12-01 | 2008-10-20 |
Nature : * Acébutolol Avec l'acébutolol, l'asthénie est l'un des effets indésirables les plus fréquemment rapportés. * Aténolol Avec l'aténolol, l'asthénie est l'un des effets indésirables les plus fréquemment rapportés. * Bétaxolol Avec le bétaxolol, l'asthénie est l'un des effets indésirables les plus fréquemment rapportés. * Bisoprolol (BISOPROLOL ALMUS, BISOPROLOL BIOGARAN, BISOPROLOL RATIOPHARM, BISOPROLOL SANDOZ, BISOPROLOL TEVA) Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes : Très fréquents (> ou = 10 %), Fréquents (> ou = 1 % et < 10 %), Peu fréquents (> ou = 0,1 % et < 1 %), Rares (> ou = 0,01 % et < 0,1 %), Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés Affections du système nerveux Fréquents : asthénie, épuisement, sensations vertigineuses ; sont généralement d'intensité légère et disparaissent souvent en l'espace de 1 à 2 semaines). * Bisoprolol (BISOPROLOL ARROW, BISOPROLOL TORLAN) Les plus fréquemment rapportés : asthénie. * Bisoprolol (CARDENSIEL / CARDIOCOR) => Données des études cliniques : Les données ci-dessous mentionnent les fréquences des effets indésirables signalés dans le groupe placebo et dans le groupe bisoprolol au cours de l'étude CIBIS II. Tous les effets indésirables sont inclus, quelque soit le lien de causalité. Chaque patient n'est compté qu'une seule fois pour chaque effet indésirable qui s'est produit chez au moins 5 % des patients étudiés). Fatigue : Placebo (n = 1321) : 94 cas (7,1 %) Bisoprolol (n = 1328) : 123 cas (9,3 %). => Données de commercialisation : Les données suivantes résultent de l'expérience de commercialisation du bisoprolol : - troubles du système nerveux : . fréquents (> ou = 1 % et < 10 %) : fatigue, épuisement. Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement. * Bisoprolol (DETENSIEL) - Troubles généraux et anomalies au site d'administration : . Fréquents (> ou =1% et <10%) : asthénie. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (BISOPROLOL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA) Affections du système nerveux Fréquents (> ou = 1/100 et < 1/10) : Fatigue(a), épuisement(a), vertiges(a) (a) Ces symptômes apparaissent notamment au début du traitement. Ils sont généralement de faible intensité et disparaissent habituellement en une à deux semaines. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (LODOZ) Fréquent (> ou =1/100, <1/10), peu fréquent (> ou =1/1 000, <1/100), rare (> ou =1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés. -> Affections du système nerveux Fréquent : sensations vertigineuses(a) -> Troubles généraux - Fréquent : fatigue(a) - Peu fréquent : asthénie (a) Ces symptômes apparaissent surtout en début du traitement. Ils sont généralement légèrs et disparaissent la plupart du temps en une à deux semaines. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (WYTENS) -> Liés au bisoprolol - Au plan clinique Les plus fréquemment rapportées : . asthénie -> Liés à l'hydrochlorothiazide - Au plan clinique : . vertiges, asthénie rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de posologie * Carvédilol Aucune information recensée dans le RCP. * Céliprolol (dont CELIPROLOL ARROW, CELIPROLOL TORLAN) Avec le céliprolol, l'asthénie est l'un des effets indésirables les plus fréquemment rapportés. * Labétolol - troubles généraux : . fréquents : fatigue. * Métoprolol Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : > ou = 10% ; fréquent : > ou = 1% - < 10% ; peu fréquent : > ou = 0,1% - <1% ; rare : > ou = 0,01% - 0,1% ; très rare : < 0,01%. Troubles généraux Très fréquent : asthénie. * Métoprolol + félodipine Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été les suivants : - étourdissements, - fatigue. La plupart de ces effets peuvent s'expliquer par les propriétés vasodilatatrices de la félodipine. - Effets dus au métoprolol . Système nerveux central : occasionnellement fatigue, étourdissements. * Nébivolol Les effets secondaires rapportés sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée. De la fatigue est fréquemment observée (1-10 %). * Pindolol Avec le pindolol, l'asthénie est l'un des effets indésirables les plus fréquemment rapportés. * Propranolol Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés. - Fréquents (1 - 9,9%) . Général : asthénie. - Rares (0,01 - 0,09%) . Général : sensations vertigineuses. * Sotalol Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement, ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie. Les effets indésirables les plus fréquents sont : - système nerveux : fatigue, asthénie. Commentaire : L'administration de bêtabloquants peut provoquer une asthénie, parfois importante, en particulier au début du traitement. Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. Fréquence : Cet effet indésirable fait partie des effets les plus fréquemment rapportés lors d'un traitement par les bêtabloquants. Son incidence est estimée à 20 % ou plus. Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. | |||||
| fréquent | classe BETABLOQUANT | TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES | INCONTINENCE URINAIRE LA PEYRONIE MALADIE LIBIDO TROUBLE IMPUISSANCE TROUBLE SEXUEL | 1994-03-22 | 2008-10-20 |
Nature : * Acébutolol Avec l'acébutolol, l'impuissance est parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. * Aténolol Il a été fréquemment rapporté des cas d'impuissance. * Bétaxolol Avec le bétaxolol, l'impuissance est parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. * Bisoprolol (BISOPROLOL ALMUS, BISOPROLOL BIOGARAN, BISOPROLOL RATIOPHARM, BISOPROLOL SANDOZ, BISOPROLOL TEVA) Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes : Très fréquents (= 10 %), Fréquents (= 1 % et < 10 %), Peu fréquents (= 0,1 % et < 1 %), Rares (= 0,01 % et < 0,1 %), Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés - Affections des organes de reproduction et du sein . Rares : impuissance. * Bisoprolol (BISOPROLOL ARROW, BISOPROLOL TORLAN) Les plus fréquemment rapportés : impuissance. * Bisoprolol (CARDENSIEL / CARDIOCOR) => Données après commercialisation Les données suivantes résultent de l'expérience après commercialisation du bisoprolol : - troubles des organes de reproduction et du sein : . rare (> ou = 0,01 % et < 0,1 %) : impuissance. * Bisoprolol (DETENSIEL) - Affections des organes de reproduction et du sein : . Rares (> ou = 0,01% et <0,1%) : impuissance. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (BISOPROLOL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, LODOZ) Fréquent (> ou =1/100, <1/10), peu fréquent (> ou =1/1 000, <1/100), rare (> ou =1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés. Affections des organes de reproduction et du sein Rare : impuissance * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (WYTENS) -> Liés au bisoprolol - Au plan clinique Les plus fréquemment rapportées : .impuissance * Carvédilol Expérience après commercialisation : des cas isolés d'incontinence urinaire chez des femmes ont été rapportés, ces cas étaient réversibles à l'arrêt du traitement. * Céliprolol (dont CELIPROLOL ARROW, CELIPROLOL TORLAN) Avec le céliprolol, l'impuissance est parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. * Labétalol - Affections des organes de la reproduction et du sein : . Fréquent : trouble de la fonction sexuelle. * Métoprolol L'impuissance fait partie des effets indésirables les plus fréquemment rapportés. Exceptionnellement, des cas de maladie de La Peyronie ont été décrits. * Métoprolol (SELOKEN) Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : > ou = 10% ; fréquent : > ou = 1% - < 10% ; peu fréquent : > ou = 0,1% - <1% ; rare : > ou = 0,01% - 0,1% ; très rare : < 0,01%. Affections des organes génitaux . Rares : impuissance. . Très rares : maladie de La Peyronie. * Métoprolol + félodipine - Effets dus au métoprolol . Autres : impuissance. Exceptionnellement : maladie de La Peyronie. * Nébivolol Les effets secondaires rapportés sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée. L'impuissance est peu fréquente (0,1-1 %). * Oxprénolol Avec l'oxprénolol, l'impuissance est parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. * Pindolol Ces effets indésirables semblent plus fréquents avec les principes actifs les plus lipophiles (propranolol et pindolol) : l'impuissance fait partie des effets les plus souvent rapportés. * Propranolol Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés. - Rares (0,01 - 0,09%) . Troubles su système nerveux central : impuissance. Commentaire : L'administration de bêtabloquants peut provoquer des troubles sexuels tels que impuissance masculine, trouble (avec baisse) de la libido. Une maladie de La Peyronie peut être observée avec le timolol, le métoprolol. Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. | |||||
| fréquent | classe BETABLOQUANT | TROUBLES RESPIRATOIRES | PNEUMONIE RHINITE INSUFFISANCE RESPIRATOIRE TOUX BRONCHOSPASME / ASTHME DYSPNEE | 1994-03-22 | 2008-10-20 |
Nature : * Acébutolol Avec l'acébutolol, des cas de bronchospasmes ont été rarement rapportés. * Aténolol Au plan clinique, des cas rares de bronchospasme ont été rapportés. * Bétaxolol Avec le bétaxolol, des cas de bronchospasmes ont été rarement rapportés. * Bisoprolol (BISOPROLOL ALMUS, BISOPROLOL BIOGARAN, BISOPROLOL RATIOPHARM,BISOPROLOL SANDOZ, BISOPROLOL TEVA) Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes : Très fréquents (= 10 %), Fréquents (= 1 % et < 10 %), Peu fréquents (= 0,1 % et < 1 %), Rares (= 0,01 % et < 0,1 %), Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Peu fréquents : bronchospasme chez les asthmatiques ou patients ayant des antécédents de maladie obstructive des voies aériennes. * Bisoprolol (BISOPROLOL ARROW, BISOPROLOL TORLAND) Beaucoup plus rarement : bronchospasme. * Bisoprolol (BISOPROLOL SANDOZ, BISOPROLOL TEVA) Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants. - Peu courants : . voies respiratoires : bronchospasme chez les asthmatiques ou les patients ayant des antécédents de maladie obstructive des voies aériennes. - Rares : . sphère ORL : rhinite allergique. * Bisoprolol (CARDENSIEL / CARDIOCOR) => Données des études cliniques : Les données ci-dessous mentionnent les fréquences des effets indésirables signalés dans le groupe placebo et dans le groupe bisoprolol au cours de l'étude CIBIS II. Tous les effets indésirables sont inclus, quelque soit le lien de causalité. Chaque patient n'est compté qu'une seule fois pour chaque effet indésirable qui s'est produit chez au moins 5 % des patients étudiés). - Dyspnée : Placebo (n = 1321) : 224 cas (17 %) Bisoprolol (n = 1328) : 183 cas (13,8 %). - Pneumonie : Placebo (n = 1321) : 69 cas (17 %) Bisoprolol (n = 1328) : 183 cas (13,8 %). => Données après commercialisation Les données suivantes résultent de l'expérience après commercialisation du bisoprolol : - troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales : . peu fréquents (> ou = 0,1 % et < 1 %) : bronchospasme chez les patients avec asthme ou antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes . rares (> ou = 0,01 % et < 0,1 %) : rhinite allergique. * Bisoprolol (DETENSIEL) - Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin : . Peu fréquents (> ou =0,01% et <1%) : bronchospasme chez les patients avec antécédents d'asthme ou de troubles obstructifs des voies aériennes. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (BISOPROLOL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, LODOZ) Fréquent (> ou =1/100, <1/10), peu fréquent (> ou =1/1 000, <1/100), rare (> ou =1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Peu fréquent : bronchospasme chez les patients ayant de l'asthme ou des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes - Rare : rhinite allergique * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (WYTENS) -> Liés au bisoprolol - Au plan clinique Beaucoup plus rarement : . bronchospasme * Carvédilol Aucune information recensée dans le RCP. * Céliprolol (dont CELIPROLOL ARROW, CELIPROLOL TORLAN) Avec le céliprolol, des cas de bronchospasmes ont été rarement rapportés. * Esmolol (injectable) La possibilité de survenue d'un bronchospasme doit être surveillée. * Labétalol - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : . Fréquent : congestion nasale. . Rares : bronchospasme. * Métoprolol Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : > ou = 10% ; fréquent : > ou = 1% - < 10% ; peu fréquent : > ou = 0,1% - <1% ; rare : > ou = 0,01% - 0,1% ; très rare : < 0,01%. Affections respiratoires . Fréquents : dyspnée d'effort. . Peu fréquents : bronchospasme (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). . Rares : rhinite. * Métoprolol (injectable) La possibilité de survenue d'un bronchospasme doit être surveillée. * Métoprolol + félodipine -> Effets dus au métoprolol - Système respiratoire . Occasionnellement : dyspnée d'effort. . Rarement : bronchospasme, également chez les patients sans antécédents de bronchopathie obstructive. . Cas isolés de rhinite. * Nébivolol Les effets secondaires rapportés sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée. La dyspnée est fréquemment observée (1-10 %). Le bronchospasme est peu fréquent (0,1-1 %). * Oxprénolol Avec l'oxprénolol, des cas de bronchospasmes ont été rarement rapportés. * Pindolol Avec le pindolol, des cas de bronchospasmes ont été rarement rapportés. * Propranolol Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés. - Rare (0,01 - 0,09%) . Système respiratoire : un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme ou des antécédents d'asthme, avec parfois une issue fatale. * Sotalol Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement, ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie. Les effets indésirables les plus fréquents sont : . cardiovasculaires : dyspnée. Commentaire : Les bêtabloquants possèdent des effets indésirables pulmonaires, pouvant se manifester par l'apparition d'un bronchospasme avec une dyspnée (voire une insuffisance respiratoire) et une toux chez un patient prédisposé. Cet effet est dû au blocage des récepteurs bêta-2 dans les muscles lisses bronchiques. Les principes actifs bêta-1 sélectifs (acébutolol, aténolol, bétaxolol, esmolol, métoprolol) ou possédant une activité sympathomimétique intrinsèque (acébutolol, oxprénolol, pindolol) sont moins incriminés dans la survenue d'un bronchospasme. Les bêtabloquants administrés par voie oculaires sont susceptibles de provoquer des effets systémiques pulmonaires. Des cas de rhinites et de sinusites ont été rapportés avec des bêtabloquants non sélectifs (tels que propranolol et timolol). Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. Fréquence : * Propranolol Sur un total de 797 patients traités par du propranolol par voie orale (23 publications), un bronchospasme a été signalé chez 2,6 % d'entre eux. Réf. : Koch-Weser. Drugs 1974 ; 7 : 118-29. | |||||
| fréquent | classe BETABLOQUANT | TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX | SECHERESSE BUCCALE DYSPEPSIE CONSTIPATION DIARRHEE DOULEUR ABDOMINALE FLATULENCE / METEORISME NAUSEE VOMISSEMENT GASTRALGIE | 1992-12-01 | 2008-10-20 |
Nature : * Acébutolol Avec l'acébutolol, les troubles digestifs sont parmi les effets indésirables les plus souvent rapportés (gastralgies, nausées, vomissements). * Aténolol Au plan clinique, avec l'aténolol, les troubles digestifs sont parmi les effets indésirables les plus souvent rapportés (gastralgies, nausées, vomissements). * Bétaxolol Les troubles digestifs font partie des effets indésirables les plus fréquemment rapportés (gastralgies, nausées, vomissements). * Bisoprolol (BISOPROLOL ALMUS, BISOPROLOL BIOGARAN, BISOPROLOL RATIOPHARM, BISOPROLOL SANDOZ, BISOPROLOL TEVA) Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes : Très fréquents (= 10 %), Fréquents (= 1 % et < 10 %), Peu fréquents (= 0,1 % et < 1 %), Rares (= 0,01 % et < 0,1 %), Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés - Affections gastro-intestinales . Fréquents : nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale et constipation. * Bisoprolol (BISOPROLOL ARROW, BISOPROLOL TORLAN) Les plus fréquemment rapportés : gastralgies, nausées, vomissements. * Bisoprolol (CARDENSIEL / CARDIOCOR) => Données après commercialisation Les données suivantes résultent de l'expérience après commercialisation du bisoprolol : - troubles gastro-intestinaux : . fréquents (> ou = 1 % et < 10 %) : nausées, vomissements, diarrhée, constipation. * Bisoprolol (DETENSIEL) - Affections gastro-intestinales : . Fréquents (> ou =1% et <10%) : gastralgies, nausées, vomissements. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (BISOPROLOL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, LODOZ) Fréquent (> ou =1/100, <1/10), peu fréquent (> ou =1/1 000, <1/100), rare (> ou =1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés. Affections gastro-intestinales - Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, constipation - Peu fréquent : douleurs abdominales * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (WYTENS) -> Liés au bisoprolol - Au plan clinique Les plus fréquemment rapportées : . troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements) -> Liés à l'hydrochlorothiazide - Au plan clinique : . nausées, constipation rarement constatées et cédant le plus souvent à une réduction de posologie * Carvédilol Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les suivants : - Gastro-intestinaux : . nausées, diarrhée et vomissements. Avec le carvédilol, la fréquence des effets indésirables ne dépend pas de la dose, à l'exception des étourdissements, des anomalies de la vision et de la bradycardie. * Céliprolol (dont CELIPROLOL ARROW, CELIPROLOL TORLAN) Avec le céliprolol, les troubles digestifs sont parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (gastralgies, nausées, vomissements). * Labétalol - Affections gastrointestinales : . fréquents : nausées. . peu fréquent : vomissements, gastralgies. * Métoprolol Le métoprolol peut avoir des effets indésirables sur le tractus gastro-intestinal tels que : - fréquemment : troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation). * Métoprolol (SELOKEN) Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : > ou = 10% ; fréquent : > ou = 1% - < 10% ; peu fréquent : > ou = 0,1% - <1% ; rare : > ou = 0,01% - 0,1% ; très rare : < 0,01%. Affections gastro-intestinales . Fréquents : nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation. . Peu fréquents : vomissements. . Rares : sécheresse buccale. * Métoprolol + félodipine Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été : nausées. -> Effets dus au métoprolol - Tractus gastro-intestinal . Occasionnellement : nausées et vomissements. . Rarement : diarrhée ou constipation. * Nébivolol Les effets secondaires rapportés sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée. Constipation, nausées, diarrhée sont fréquemment observés (1-10%). Dyspepsie, flatulence, vomissements sont peu fréquents (0,1-1%). * Pindolol Avec le pindolol, les troubles digestifs sont parmi les effets indésirables les plus souvent rapportés (gastralgies, nausées, vomissements). * Propranolol Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés. - Peu fréquents (0,1 - 0,9%) . Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées. * Sotalol Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement, ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie. Les effets indésirables les plus fréquents sont : - gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence. Commentaire : Les effets indésirables gastro-intestinaux des bêtabloquants sont représentés non seulement par des nausées, des vomissements, de la dyspepsie et des diarrhées mais aussi une constipation, des ballonnements abdominaux (flatulence), des douleurs abdominales (crampes) et des gastralgies. Ils sont en général bénins. Un seul cas de diarrhée profuse avec déshydratation et hypokaliémie a été décrit avec le propranolol. Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. Fréquence : L'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux est estimée entre 5 et 10 %. Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. Conduite à tenir : Ces effets indésirables cèdent en général avec une adaptation de la posologie par diminution des doses ou à un changement de traitement à l'intérieur de la même classe. | |||||
| fréquent | classe BETABLOQUANT | TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES | CARDIOMYOPATHIE TACHYCARDIE DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE ISCHEMIE ARYTHMIE ARRET CARDIAQUE PALPITATIONS ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL ANGOR INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE INSUFFISANCE CARDIAQUE CONDUCTION TROUBLE BLOC AURICULO VENTRICULAIRE OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS OEDEME PERIPHERIQUE OEDEME SYNCOPE HYPOTENSION ARTERIELLE HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE BRADYCARDIE | 1994-03-22 | 2008-10-20 |
Nature : * Acébutolol L'acébutolol peut présenter des effets indésirables cardio-vasculaires tels que : - bradycardie (sévère le cas échéant) : parmi les effets les plus souvent rapportés, - ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, insuffisance cardiaque, chute tensionnelle : effets beaucoup plus rarement rapportés. * Aténolol Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : . bradycardie, sévère le cas échéant, Beaucoup plus rarement, il a été rapporté des cas de ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, des cas d'insuffisance cardiaque et de chute tensionnelle. * Bétaxolol L'acébutolol et le pindolol peuvent présenter des effets indésirables cardio-vasculaires tels que : - bradycardie (sévère le cas échéant) : parmi les effets les plus souvent rapportés, - ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, insuffisance cardiaque, chute tensionnelle : effets beaucoup plus rarement rapportés. * Bisoprolol (BISOPROLOL ALMUS, BISOPROLOL BIOGARAN, BISOPROLOL RATIOPHARM, BISOPROLOL SANDOZ, BISOPROLOL TEVA) Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes : Très fréquents (> ou = 10 %), Fréquents (> ou = 1 % et < 10 %), Peu fréquents (> ou = 0,1 % et < 1 %), Rares (> ou = 0,01 % et < 0,1 %), Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés Affections cardiaques Peu fréquents : bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire préexistant), aggravation d'une insuffisance cardiaque, hypotension orthostatique. * Bisoprolol (BISOPROLOL ARROW, BISOPROLOL TORLAND) Les plus fréquemment rapportés : . bradycardie, sévère le cas échéant. Beaucoup plus rarement : . ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, . insuffisance cardiaque, . chute tensionnelle. * Bisoprolol (CARDENSIEL / CARDIOCOR) => Données des études cliniques : Les données ci-dessous mentionnent les fréquences des effets indésirables signalés dans le groupe placebo et dans le groupe bisoprolol au cours de l'étude CIBIS II. Tous les effets indésirables sont inclus, quelque soit le lien de causalité. Chaque patient n'est compté qu'une seule fois pour chaque effet indésirable qui s'est produit chez au moins 5 % des patients étudiés). - Cardiomyopathie : Placebo (n = 1321) : 132 cas (10 %) Bisoprolol (n = 1328) : 141 cas (10,6 %). - Insuffisance cardiaque : Placebo (n = 1321) : 301 cas (22,8 %) Bisoprolol (n = 1328) : 244 cas (18,4 %). - Bradycardie : Placebo (n = 1321) : 60 cas (4,5 %) Bisoprolol (n = 1328) : 202 cas (15,2 %). - Hypotension : Placebo (n = 1321) : 96 cas (7,3 %) Bisoprolol (n = 1328) : 152 cas (11,4 %). - Tachycardie : Placebo (n = 1321) : 144 cas (10,9 %) Bisoprolol (n = 1328) : 79 cas (5,9 %). => Données après commercialisation Les données suivantes résultent de l'expérience après commercialisation du bisoprolol : - Troubles cardiaques : . peu fréquents (> ou = 0,1 % et < 1 %) : bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation de l'insuffisance cardiaque, - Troubles vasculaires : . peu fréquents (> ou = 0,1 % et < 1 %) : hypotension orthostatique. * Bisoprolol (DETENSIEL) - Affections cardiaques : . Fréquents (> ou =1% et <10%) : bradycardie, parfois sévère. . Peu fréquents (> ou =0,1% et <1%) : ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou majoration d'un bloc auriculo-ventriculaire préexistant, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (BISOPROLOL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, LODOZ) Fréquent (> ou =1/100, <1/10), peu fréquent (> ou =1/1 000, <1/100), rare (> ou =1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés. - Affections cardiaques Peu fréquent : bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante - Affections vasculaires Peu fréquent : hypotension orthostatique - Troubles généraux / Affections cardiaques Très rare : douleurs thoraciques * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (WYTENS) -> Liés au bisoprolol - Au plan clinique Les plus fréquemment rapportées : . bradycardie, sévère le cas échéant Beaucoup plus rarement : . ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant . insuffisance cardiaque . chute tensionnelle * Carvédilol Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les suivants : - Cardio-vasculaires . bradycardie, hypotension orthostatique, hypotension et rarement syncope, . oedème (périphérique, génital, postural, des membres inférieurs, généralisé, hypervolémie, rétention hydrique), . possibilité de survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire, . possibilité de décompensation de l'insuffisance cardiaque pendant la période d'augmentation de dose. La fréquence des effets indésirables ne dépend pas de la dose, à l'exception des étourdissements, des anomalies de la vision et de la bradycardie. * Céliprolol (dont CELIPROLOL ARROW, CELIPROLOL TORLAN) Avec le céliprolol, des effets indésirables cardio-vasculaires tels que bradycardie (sévère le cas échéant), ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, insuffisance cardiaque, chute tensionnelle ont été rarement rapportés. * Esmolol (injectable) Le mode d'action des bêta-bloquants et la brièveté du traiteent par voie IV impose de surveiller tout particulièrement les paramètres cardiaques suivants : autmatisme, conduction, fonction inotrope. * Labétalol (injectable) Avec le labétalol injectable, des symptômes cliniques d'hypotension orthostatique sont observés, en particulier si la posologie initiale est trop élevée et si la dose thérapeutique est instituée trop rapidement et en anesthésie, si le patient est autorisé à reprendre la position debout dans les trois heures qui suivent l'intervention. * Labétalol - affections cardiaques : . rare : bradycardie. - très rare : ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, insuffisance cardiaque et de chute tensionnelle. * Métoprolol Le métoprolol peut présenter des effets indésirables cardio-vasculaires tels que : - fréquemment : bradycardie (sévère le cas échéant), troubles posturaux (parfois avec syncope), hypotension orthostatique, palpitations. - plus rarement : ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, oedème, arythmies cardiaques, douleurs précordiales. Des cas isolés de troubles de la conduction chez des patients souffrant de troubles circulatoires périphériques sévères ont été observés. * Métoprolol (SELOKEN) Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : > ou = 10% ; fréquent : > ou = 1% - < 10% ; peu fréquent : > ou = 0,1% - <1% ; rare : > ou = 0,01% - 0,1% ; très rare : < 0,01%. Affections cardiaques . Fréquents : bradycardies, palpitations. . Peu fréquents : insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, douleurs précordiales. . Rares : ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi"), arythmies cardiaques. Des cas d'hypotension orthostatique ont été rapporté. * Métoprolol + félodipine -> Effets dus au métoprolol - Système cardio-vasculaire . Occasionnellement bradycardie, troubles posturaux (parfois avec syncope). . Rarement oedème, douleurs précordiales, chute tensionnelle, insuffisance cardiaque. . Des cas isolés de troubles de la conduction chez des patients souffrant de troubles circulatoires périphériques sévères ont été observés. * Nébivolol Les effets secondaires rapportés sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée. L'oedème est fréquent (1-10 %). Bradycardie, insuffisance, cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, hypotension, (augmentation d'une) claudication intermittente sont peu fréquemment observés (0,1-1 %). * Pindolol Le pindolol peut présenter des effets indésirables cardio-vasculaires tels que : - bradycardie (sévère le cas échéant) : parmi les effets les plus souvent rapportés, - ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, insuffisance cardiaque, chute tensionnelle : effets beaucoup plus rarement rapportés. * Propranolol Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés. - Fréquents (1 - 9,9%) . Affections cardiovasculaires : bradycardie. - Rares (0,01 - 0,09%) . Affections cardiovasculaires : insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope. * Propranolol IV Le mode d'action des bêtabloquants et la brièveté du traitement par voie IV imposent de surveiller tout particulièrement les paramètres cardiaques suivants : automatisme, conduction, fonction inotrope. * Sotalol Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement, ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie. Les effets indésirables les plus fréquents sont : - cardiovasculaires : bradycardie, douleur thoracique, palpitations, oedème, anomalie de l'ECG, hypotension, syncope, insuffisance cardiaque, présyncope. Commentaire : Les bêtabloquants possèdent des effets cardiaques divers, incluant une bradycardie sinusale (due à la diminution du tonus sympathique), une hypotension artérielle (de 15 à 25 mm Hg en moyenne, mais pouvant être plus marquée et associée à une syncope), un bloc auriculo-ventriculaire (ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant). Leurs effets inotrope et chronotrope négatifs peuvent conduire, dans les cas extrêmes, à une insuffisance cardiaque congestive. L'aggravation d'une angine de poitrine, en cas d'angor spastique, est également possible. Les autres effets cardiovasculaires observés sont les suivants : arythmie, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, palpitations et arrêt cardiaque. Le timolol peut provoquer en outre des oedèmes (le carvédilol, le métoprolol et le sotalol également). Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antagonists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. Conduite à tenir : La conduite à tenir doit être fonction de la nature et de l'intensité des troubles mise en évidence dans le cadre d'une surveillance clinique et une surveillance de l'ECG. | |||||
| fréquent | classe BETABLOQUANT | TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES | REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES GANGRENE CLAUDICATION INTERMITTENTE RAYNAUD SYNDROME PARESTHESIE VASOCONSTRICTION CUTANEE | 1992-12-02 | 2008-10-20 |
Nature : * Acébutolol Peuvent être observés : - un refroidissement des extrémités : parmi les effets les plus souvent rapportés, - un syndrome de Raynaud, l'aggravation d'une claudication intermittente existante : effets rapportés beaucoup plus rarement. * Aténolol Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sur le plan clinique sont des refroidissements des extrémités. Beaucoup plus rarement, il a été rapporté des cas de syndrome de Raynaud et d'aggravation d'une claudication intermittente existante. * Bétaxolol Peuvent être observés : - un refroidissement des extrémités : parmi les effets les plus souvent rapportés, - un syndrome de Raynaud, l'aggravation d'une claudication intermittente existante : effets rapportés beaucoup plus rarement. * Bisoprolol (BISOPROLOL ALMUS, BISOPROLOL BIOGARAN, BISOPROLOL RATIOPHARM, BISOPROLOL SANDOZ, BISOPROLOL TEVA) Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes : Très fréquents (= 10 %), Fréquents (= 1 % et < 10 %), Peu fréquents (= 0,1 % et < 1 %), Rares (= 0,01 % et < 0,1 %), Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés - Affections vasculaires . Fréquents : sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités, syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente préexistante. * Bisoprolol (BISOPROLOL ARROW, BISOPROLOL TORLAN) Les plus fréquemment rapportés : . refroidissement des extrémités. Beaucoup plus rarement : . syndrome de Raynaud, . aggravation d'une claudication intermittente existante. * Bisoprolol (CARDENSIEL / CARDIOCOR) => Données après commercialisation Les données suivantes résultent de l'expérience après commercialisation du bisoprolol : - troubles vasculaires : . fréquents (> ou = 1 % et < 10 %) : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités. * Bisoprolol (DETENSIEL) - Affections vasculaires : . Fréquents (> ou =1% et <10%) : refroidissement des extrémités. . Hypotension, syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente préexistante. La fréquence de ces effets indésirables ne peut être établie à ce jour. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (BISOPROLOL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, LODOZ) Fréquent (> ou =1/100, <1/10), peu fréquent (> ou =1/1 000, <1/100), rare (> ou =1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés. Affections vasculaires Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement des extremités * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (WYTENS) - Au plan clinique Les plus fréquemment rapportées : . refroidissement des extrémités Beaucoup plus rarement : . syndrome de Raynaud . aggravation d'une claudication intermittente existante . paresthésies -> Liés à l'hydrochlorothiazide - Au plan clinique : paresthésies rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de posologie * Carvédilol Aucune information recensée dans le RCP. * Céliprolol (dont CELIPROLOL ARROW, CELIPROLOL TORLAN) Peuvent être observés : - un refroidissement des extrémités : parmi les effets les plus souvent rapportés, - un syndrome de Raynaud, l'aggravation d'une claudication intermittente existante : effets rapportés beaucoup plus rarement. * Labétalol - Affections vasculaires : . fréquents : hypotension orthostatique. Des symptômes cliniques d'hypotension orthostatique prononcés peuvent apparaître, en particulier si la posologie initiale est trop élevée et si la dose thérapeutique est instituée trop rapidement. . très rare : chute tensionnelle, exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud. * Métoprolol Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : > ou = 10% ; fréquent : > ou = 1% - < 10% ; peu fréquent : > ou = 0,1% - <1% ; rare : > ou = 0,01% - 0,1% ; très rare : < 0,01%. - Affections du système nerveux . Rares : paresthésies. - Affections vasculaires . Fréquent : froideur des extrémités. . Rare : syndrome de Raynaud. . Très rare : gangrène chez des patients souffrant de troubles circulatoires périphériques sévères (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi"). Des cas d'aggravation d'une claudication intermittente existante ont été rapportés. * Métoprolol + félodipine -> Effets dus au métoprolol - Système nerveux central . Rarement : paresthésies. - Système cardiovasculaire . Rarement : phénomène de Raynaud. . Des cas isolés de gangrène chez des patients souffrant de troubles circulatoires périphériques sévères ont été observés. - Autres : refoidissment des extrémités, aggravation d'une claudication intermittente existante. * Nébivolol Les effets secondaires rapportés sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée. Refroidissement et cyanose des extrémités, syndrome de Raynaud ont également été observés avec certains bêtabloquants. * Oxprénolol Peuvent être observés : - un refroidissement des extrémités : parmi les effets les plus souvent rapportés, - un syndrome de Raynaud, l'aggravation d'une claudication intermittente existante : effets rapportés beaucoup plus rarement. * Pindolol Peuvent être observés : - un refroidissement des extrémités : parmi les effets les plus souvent rapportés, - un syndrome de Raynaud, l'aggravation d'une claudication intermittente existante : effets rapportés beaucoup plus rarement. * Propranolol Au plan clinique, les plus fréquemment rapportés sont : refroidissement des extrémités, beaucoup plus rarement : syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente existante. * Sotalol Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés. - Fréquents (1 - 9,9%) . Affections cardiovasculaires : refroidissement des extrémités, syndrome de Raynaud. - Rares (0,01 - 0,09%) . Affections cardiovasculaires : aggravation d'une claudication intermittente existante. Commentaire : Les bêtabloquants peuvent provoquer un refroidissement des extrémités, accompagné de paresthésies, l'exacerbation, l'aggravation d'un syndrome de Raynaud ou d'une claudication intermittente. Quelques cas de gangrène ont été recensés, nécessitant des amputations. Les bêtabloquants peuvent potentialiser les effets du froid (vasoconstriction cutanée), mais leur capacité à induire les symptômes de novo est difficile à apprécier. Ces effets indésirables sont plus importants avec les bêtabloquants non sélectifs, sans activité sympathomimétique intrinsèque (ASI) (absence de pouvoir agoniste partiel). Ils sont généralement bénins. Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques, les bêtabloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles : dans ces situations, il convient de privilégier un bêtabloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel. Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. Réf. : Martindale -The complete drug reference- 34ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2005 : 868-872. Fréquence : Ces effets indésirables sont parmi les plus fréquemment rapportés avec les bêtabloquants. Ils concernent entre 0,5 et 6 % des patients (1). Dans une série de 800 patients traités par le propranolol, 5,8 % présentaient un refroidissement des extrémités ou un syndrome de Raynaud (2). Réf. : (1) Feleke et al Acta Med Scand 1983 ; 213 : 381. Réf. : (2) Greenblat et Koch-Weser. In : Avery GS, Eds. Cardio vascular Drugs. Sydney : Adis Press, vol 2 chap VIII : 179. Conduite à tenir : En général, ces effets indésirables sont bénins et n'imposent pas l'arrêt du traitement. Cependant, ils peuvent être très marqués, et conduire à changer de traitement. Un traitement par alphabloquant associé peut alors être proposé. Réf. : Cheymol et Biour. Thérapie 1985 ; 40 : 423-8. | |||||
| rare | classe BETABLOQUANT | TROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES | PHLYCTENE / VESICULE ERUPTION MACULO-PAPULEUSE PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE PURPURA ERYTHEME HYPERSUDATION FLUSH PRURIT REACTION ALLERGIQUE LICHEN ECZEMA URTICAIRE PSORIASIS ERUPTION CUTANEE | 1992-08-18 | 2008-10-20 |
Nature : * Acébutolol Avec l'acébutolol, diverses manifestations cutanées peuvent être observées y compris des éruptions psoriasiformes ou l'exacerbation d'un psoriasis (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Ces effets sont rarement rapportés. * Aténolol Au plan clinique Beaucoup plus rarement, il a été rapporté diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes. * Bétaxolol Avec le bétaxolol, diverses manifestations cutanées peuvent être observées y compris des éruptions psoriasiformes ou l'exacerbation d'un psoriasis. Ces effets sont rarement rapportés. * Bisoprolol (BISOPROLOL ALMUS, BISOPROLOL BIOGARAN, BISOPROLOL RATIOPHARM, BISOPROLOL SANDOZ, BISOPROLOL TEVA) Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes : - Très fréquents (>= 10 %), - Fréquents (>= 1 % et < 10 %), - Peu fréquents (>= 0,1 % et < 1 %), - Rares (>= 0,01 % et < 0,1 %), - Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés - Affections de la peau et du tissu sous-cutané . Rares : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash). . Très rares : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption psoriasiforme. * Bisoprolol (BISOPROLOL ARROW, BISOPROLOL TORLAN) Beaucoup plus rarement : diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes. * Bisoprolol (CARDENSIEL / CARDIOCOR) => Données après commercialisation Les données suivantes résultent de l'expérience après commercialisation du bisoprolol : - affections de la peau et du tissu sous-cutané : . rares (> ou = 0,01 % et < 0,1 %) : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash), - très rares (< ou = 0,01 %) : psoriasis, aggravation d'un psoriasis, rash psoriasiforme. * Bisoprolol (DETENSIEL) - Affections de la peau et du tissu sous-cutané : . Rares (> ou =0,01% et <1%) : diverses manifestations cutanées. . Très rares (<0,01%) : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (BISOPROLOL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, LODOZ) Fréquent (> ou =1/100, <1/10), peu fréquent (> ou =1/1 000, <1/100), rare (> ou =1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés. Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Rare : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, flush, rash, photosensibilisation, purpura, urticaire - Très rare : alopécie, lupus érythémateux cutané. Les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, des réactions anaphylactiques, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell). * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (WYTENS) -> Liés au bisoprolol Beaucoup plus rarement : . diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes -> Liés à l'hydrochlorothiazide - Au plan clinique : . réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez les sujets predisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques, . éruptions maculopapuleuses, purpura . peu fréquent : des réactions de photosensibilité ont été rapportées (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") * Carvédilol Aucune information recensée dans le RCP. * Céliprolol (dont CELIPROLOL ARROW, CELIPROLOL TORLAN) Avec le céliprolol diverses manifestations cutanées peuvent être observées y compris des éruptions psoriasiformes. Ces effets sont rarement rapportés. * Labétolol - Affection de la peau et du tissu sous cutané : Rare : diverses manifestations cutanées y compris éruption psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis. * Métoprolol Avec le métoprolol, les effets sur la peau sont les suivants : - rarement, rash cutané (sous forme d'urticaire, de lésions psoriasiformes et de dystrophies cutanées, éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis), - cas isolés d'hypersudation. * Métoprolol (SELOKEN) Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : > ou = 10% ; fréquent : > ou = 1% - < 10% ; peu fréquent : > ou = 0,1% - <1% ; rare : > ou = 0,01% - 0,1% ; très rare : < 0,01%. Affections de la peau et du tissu sous-cutané . Peu fréquents : réactions cutanées incluant des éruptions maculo-papuleuses et vésiculaires, urticaires, prurits, eczéma, psoriasis et lichenoides. . Très rares : hypersudation, réactions de photosensibilité, exacerbation d'un psoriasis (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Métoprolol + félodipine Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été : flush. La plupart de ces effets peuvent s'expliquer par les propriétés vasodilatatrices de la félodipine. -> Effets dus au métoprolol - Peau : rarement rash cutané (sous forme d'urticaire, de lésions psoriasiformes et de dystrophies cutanées). Cas isolés d'hypersudation. * Nébivolol Les effets secondaires rapportés sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée. Prurit et rash érythémateux sont peu fréquents (0,1-1 %). * Propranolol Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés. - Rares (0,01 - 0,09%) . Système cutané : purpura, éruptions psoriasiformes, exacerbation d'un psoriasis, rash cutané. * Sotalol Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement, ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie. Les effets indésirables les plus fréquents sont : . dermatologiques : diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis (Cf. mises en garde et précautions d'emploi). * Timolol + amiloride + hydrochlorothiazide Avec le timolol, ont été signalés avec une faible fréquence des manifestations cutanées incluant urticaire, éruption psoriasiforme. Commentaire : L'administration de bêtabloquant peut entraîner des réactions cutanées de divers types. Ces éruptions cutanées peuvent être urticariennes, morbilliformes, eczématiformes, vésiculeuses, bulleuses, psoriasiformes, voire lichénoïdes. Certains patients ont présenté une positivité à des tests cutanés et/ou un rechallenge positif. Les mécanismes semblent inclure des réponses immunologiques et pharmacologiques. Chez les patients atteints de vitiligo, les bêtabloquants augmentent rarement la dépigmentation. Une hypersudation a été rapportée lors d'un traitement oral ou topique avec un bêtabloquant. Les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme. Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. Conduite à tenir : Si le traitement doit être arrêté, il est recommandé de le faire progressivement, en particulier chez les patients atteints d'angor afin de prévenir une éventuelle hyperactivité sympathique secondaire. | |||||
| rare | classe BETABLOQUANT | TROUBLES DES ORGANES DES SENS | DYSGUEUSIE | 2003-01-09 | 2008-10-20 |
Nature : * Acébutolol Aucune information recensée dans le RCP. * Aténolol Aucune information recensée dans le RCP. * Bisoprolol Aucune information recensée dans le RCP. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (BISOPROLOL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, LODOZ, WYTENS) Aucune information recensée dans le RCP. * Carvédilol Aucune information recensée dans le RCP. * Céliprolol (CELIPROLOL ARROW, CELIPROLOL TORLAN) Aucune information recensée dans le RCP. * Métoprolol Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : > ou = 10% ; fréquent : > ou = 1% - < 10% ; peu fréquent : > ou = 0,1% - <1% ; rare : > ou = 0,01% - 0,1% ; très rare : < 0,01%. Affections gastro-intestinales Très rares : troubles du goût * Métoprolol + félodipine Aucune information recensée dans le RCP. * Propranolol Aucune information recensée dans le RCP. Commentaire : Avec les bêtabloquants, des troubles du goût ou dysgueusie peuvent être observés, mais leur rôle dans l'apparition de cet effet indésirable est difficile à évaluer en raison d'une association fréquente à des médicaments classiquement pourvoyeurs de troubles gustatifs tels que les IEC. Le goût peut être modifié par des médicaments appartenant à des classes pharmacologiques différentes. L'altération de cette fonction sensorielle peut avoir deux conséquences : quantitative, diminution de l'acuité gustative (hypo ou agueusie) et qualitative, distorsion du goût (dysgueusie). Cette dysgueusie survient au cours des repas et donne à la nourriture un goût inattendu et souvent désagréable. Elle peut être plus ou moins permanente en dehors des repas (fantogueusie) (1). Les changements peuvent altérer l'appétit, la prise de nourriture, modifier la qualité de vie et nécessiter l'arrêt du médicament. Chez le sujet âgé, l'élévation du seuil gustatif peut partiellement contribuer à l'anorexie, fréquente dans cette catégorie d'âge. Les cellules réceptrices gustatives sont contenues dans les papilles. Elles se trouvent essentiellement au niveau de la face dorsale de la langue, mais aussi du voile du palais, de la face linguale de l'épiglotte, du pharynx, du larynx et du tiers supérieur de l'oesophage. L'innervation est assurée par les nerfs facial, glossopharyngien et vague (2). Le mécanisme de transformation du signal gustatif en influx nerveux au niveau de la cellule gustative fait intervenir des canaux sodiques, des canaux potassiques, des canaux calciques voltage dépendants, et des récepteurs liés à des protéines G (2). Différents mécanismes (3-5) ont été suggérés pour expliquer ces troubles, parmi lesquels : - une altération des flux d'ions des canaux précités, - une altération de la fonction des protéines G, - une chélation ou une déplétion en zinc, - une perturbation du catabolisme de la bradykinine dont l'augmentation altère le système second-messager de la cellule gustative notamment. Réf. : 1. Le Manuel Merck, 3ème édition, 1999, MH Beers, R Berkow. 2. Ratrema M, Guy C, Nelva A, Benedetti C, Beyens MN, Grasset L, Ollagnier M. Troubles du goût d'origine médicamenteuse : analyse de la banque nationale de pharmacovigilance et revue de la littérature. Thérapie 2001 ; 56 : 41-50. 3. Henkin RI. Drug-induced taste and smell disorders. Incidence, mechanisms and management related primarily to treatment of sensory receptor dysfunction. Drug Saf 1994 ; 11 (5) : 318-77. 4. Ackerman BH, Kasbekar N. Disturbances of taste and smell induced by drugs. Pharmacotherapy 1997 ; 17 (3) : 482-96. 5. Henkin RI, Schecter PJ, Friedewald WT, Demets DL, Raff M. A double blind study of the effect of zinc sulfate on taste and smell dysfunction. Am J Med Sci 1976 ; 272 (3) : 285-99. | |||||
| rare | classe BETABLOQUANT | TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE | SYNDROME LUPIQUE | 1992-12-02 | 2008-10-20 |
Nature : * Acébutolol Au plan biologique, on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. * Aténolol Au plan biologique, on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. * Bétaxolol Au plan biologique, on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. * Bisoprolol (BISOPROLOL ALMUS, BISOPROLOL BIOGARAN, BISOPROLOL RATIOPHARM, BISOPROLOL SANDOZ, BISOPROLOL TEVA) Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes : Très fréquents (= 10 %), Fréquents (= 1 % et < 10 %), Peu fréquents (= 0,1 % et < 1 %), Rares (= 0,01 % et < 0,1 %), Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés - Affections du système immunitaire . Rares : rhinite allergique, apparition d'anticorps antinucléaires s'accompagnant, exceptionnellement, de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. * Bisoprolol (BISOPROLOL ARROW, BISOPROLOL TORLAN, BISOPROLOL WINTHROP) Au plan biologique : on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant, qu'exceptionnellement, de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. * Bisoprolol (DETENSIEL) - Affections du système immunitaire : . Rares (> ou =0,01% et <0,1%) : apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et disparaissant à l'arrêt du traitement. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (BISOPROLOL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, LODOZ) Fréquent (> ou =1/100, <1/10), peu fréquent (> ou =1/1 000, <1/100), rare (> ou =1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare : lupus érythémateux cutané. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (WYTENS) -> Liés au bisoprolol - Au plan biologique : On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. -> Liés à l'hydrochlorothiazide - Au plan clinique : , possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant * Carvédilol Aucune information recensée dans le RCP. * Céliprolol (dont CELIPROLOL ARROW, CELIPROLOL TORLAN) Au plan biologique, on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. * Labétalol - Affections du système immunitaire : . Très fréquent : apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. * Métoprolol Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : > ou = 10% ; fréquent : > ou = 1% - < 10% ; peu fréquent : > ou = 0,1% - <1% ; rare : > ou = 0,01% - 0,1% ; très rare : < 0,01%. Affection du système immunitaire On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. * Métoprolol + félodipine - Effets dus au métoprolol Au plan biologique, on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. * Oxprénolol Au plan biologique, on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. * Pindolol Au plan biologique, on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. * Propranolol Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés. - Très rares (<0,01%) . Au niveau biologique : on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. * Sotalol Au plan biologique, on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. Commentaire : Au cours de traitements par les bêtabloquants, l'apparition d'anticorps antinucléaires et d'un syndrome lupique induit a été observée, notamment chez des patients avec un syndrome oculo-muco-cutané de type practolol. Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. Réf. : Martindale -The complete drug reference- 34ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2005 : 868-872. Fréquence : Ces effets ont été observés dans de rares cas. L'acébutolol est le plus communément impliqué dans l'apparition d'un syndrome lupique induit, viennent ensuite le labétolol, le propanolol et le pindolol. Réf. : Price E, Venables P. Drug-induced lupus. Drug Safety 1995 ; 12(4) : 283-90. Conduite à tenir : L'apparition d'anticorps antinucléaires est réversible à l'arrêt du traitement. | |||||
| rare | substance PINDOLOL | TROUBLES RESPIRATOIRES | PNEUMOPATHIE FIBROSE PULMONAIRE | 1993-04-05 | 2008-10-20 |
Nature : * Acébutolol Exceptionellemnt : pneumopathies d'origine immuno-allergique. * Bisoprolol Aucune information recensée dans le RCP. * Propranolol Aucune information recensée dans le RCP. Commentaire : Certains bêtabloquants peuvent provoquer des effets indésirables pulmonaires dus à des réactions d'hypersensibilité : pneumopathie d'origine immuno-allergique (acébutolol, nadolol, propranolol), fibrose pulmonaire (acébutolol, pindolol), pleurésie (acébutolol). Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. Fréquence : Ces effets indésirables sont rares. | |||||
| rare | classe BETABLOQUANT | TROUBLES METABOLISME ET NUTRITION | PRISE PONDERALE | 1994-03-22 | 2008-10-20 |
Nature : * Acébutolol Avec l'acébutolol, l'hypoglycémie est un effet indésirable rarement rapporté. * Aténolol Des cas rares d'hypoglycémie ont été rapportés. * Bétaxolol Avec le bétaxolol, l'hypoglycémie est un effet indésirable rarement rapporté. * Bisoprolol (BISOPROLOL ALMUS, BISOPROLOL BIOGARAN, BISOPROLOL RATIOPHARM, BISOPROLOL SANDOZ, BISOPROLOL TEVA) Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes : Très fréquents (= 10 %), Fréquents (= 1 % et < 10 %), Peu fréquents (= 0,1 % et < 1 %), Rares (= 0,01 % et < 0,1 %), Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés - Troubles du métabolisme et de la nutrition . Rares : hypoglycémie. * Bisoprolol (BISOPROLOL ARROW, BISOPROLOL TORLAN) Beaucoup plus rarement : hypoglycémie. * Bisoprolol (DETENSIEL) - Troubles du métabolisme et de la nutrition : . Hypoglycémie. La fréquence de cet effet indésirable ne peut être établie à ce jour. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (BISOPROLOL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, LODOZ) Fréquent (> ou =1/100, <1/10), peu fréquent (> ou =1/1 000, <1/100), rare (> ou =1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : hyperglycémie. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (WYTENS) -> Liés au bisoprolol - Au plan clinique Beaucoup plus rarement : . hypoglycémie -> Liés à l'hydrochlorothiazide - Au plan biologique: . élévation de la glycémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets diabétiques * Carvédilol Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les suivants : - Métaboliques . Hyperglycémie (Cf. "Précautions d'emploi"), prise de poids. La fréquence des effets indésirables ne dépend pas de la dose, à l'exception des étourdissements, des anomalies de la vision et de la bradycardie. * Céliprolol (dont CELIPROLOL ARROW, CELIPROLOL TORLAN) Avec le céliprolol, l'hypoglycémie est un effet indésirable rarement rapporté. * Labétalol (injectable) Avec le labétalol, il existe une possibilité de survenue d'une hypoglycémie, à surveiller. * Labétalol (oral) - Trouble du métabolisme et de la nutrition . rare : hypoglycémie. * Métoprolol Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : > ou = 10% ; fréquent : > ou = 1% - < 10% ; peu fréquent : > ou = 0,1% - <1% ; rare : > ou = 0,01% - 0,1% ; très rare : < 0,01%. Troubles du métabolisme et de la nutrition . Rare : hypoglycémie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). . Des cas de prise de poids ont été rapportés. * Métoprolol (injectable) La possibilité de survenue d'une hypoglycémie doit être surveillée. * Métoprolol + félodipine - Effets dus au métoprolol . Métabolisme : cas isolés de prise de poids, hypoglycémie. * Oxprénolol Avec l'oxprénolol, l'hypoglycémie est un effet indésirable rarement rapporté. * Pindolol Avec le pindolol, l'hypoglycémie est un effet indésirable rarement rapporté. * Propranolol Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés. - Très rares (<0,01%) . Système endocrinien : hypoglycémie chez les sujets à risque (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Commentaire : Les bêtabloquants peuvent provoquer une hypoglycémie, allant jusqu'à la perte de conscience. Cet effet indésirable est potentiellement grave puisque les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie (palpitations et tachycardie). Cet effet indésirable a été décrit chez le patient non diabétique, mais se produit en général sur un terrain à risque. Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. Avec les bêtabloquants, des cas d'hypoglycémies ou d'hyperglycémies peuvent survenir. Réf. : Martindale -The complete drug reference- 34ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2005 : 868-72. Fréquence : Les bêtabloquants non cardiosélectifs semblent plus souvent responsables d'hypoglycémies que les bêtabloquants cardiosélectifs. Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. Délai : Le risque d'hypoglycémie est majoré chez le diabétique traité par l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants : il convient de prévenir le malade et de renforcer l'autosurveillance glycémique, en particulier au début du traitement. Le traitement antidiabétique peut être réajusté. Les patients dialysés représentent également un terrain favorisant. | |||||
| rare | classe BETABLOQUANT | TROUBLES MUSCULO-SQUELETTIQUES | PARESTHESIE ARTHROPATHIE FAIBLESSE MUSCULAIRE ARTHRALGIE MYOPATHIE MYASTHENIE CRAMPE MUSCULAIRE | 2000-01-25 | 2008-10-20 |
Nature : * Acébutolol Aucune information recensée dans le RCP. * Bisoprolol (BISOPROLOL ALMUS, BISOPROLOL BIOGARAN, BISOPROLOL RATIOPHARM, BISOPROLOL SANDOZ, BISOPROLOL TEVA) Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes : Très fréquents (= 10 %), Fréquents (= 1 % et < 10 %), Peu fréquents (= 0,1 % et < 1 %), Rares (= 0,01 % et < 0,1 %), Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés - Affections musculo-squelettiques et systémiques . Peu fréquents : faiblesse musculaire et crampes, arthropathie * Bisoprolol (BISOPROLOL ARROW, BISOPROLOL TORLAN, DETENSIEL) Aucune information recensée dans le RCP. * Bisoprolol (CARDENSIEL / CARDIOCOR) => Données après commercialisation Les données suivantes résultent de l'expérience après commercialisation du bisoprolol : - troubles généraux : . peu fréquents (> ou = 0,1 % et < 1 %) : faiblesse musculaire et crampes. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (BISOPROLOL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, LODOZ) Fréquent (> ou =1/100, <1/10), peu fréquent (> ou =1/1 000, <1/100), rare (> ou =1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés. Affections musculo-squelettiques et systémiques / osseuses et du tissu conjonctif Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (WYTENS) Aucune information recensée dans le RCP. * Carvédilol Aucune information recensée dans le RCP. * Céliprolol (CELIPROLOL ARROW, CELIPROLOL TORLAN) Aucune information recensée dans le RCP. * Labétalol - Peu fréquent : crampes. - Très rares : myopathie toxique (un cas décrit). * Métoprolol Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : > ou = 10% ; fréquent : > ou = 1% - < 10% ; peu fréquent : > ou = 0,1% - <1% ; rare : > ou = 0,01% - 0,1% ; très rare : < 0,01%. Affections musculo-squelettiques . Rares : crampes musculaires. . Très rares : arthralgies. * Métoprolol + félodipine -> Effets dus au métoprolol - Système nerveux central . Rarement : paresthésies, crampes musculaires. . Exceptionnellement : arthralgies. * Propranolol Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés. - Rares (0,1 - 0,09%) . Troubles neurologiques : paresthésies - Très rares (<0,01%) . Système nerveux : des cas isolés de myasthénie ou d'exacerbation ont été rapportés. * Sotalol Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement, ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie. Les effets indésirables les plus fréquents sont : - appareil locomoteur : crampes. Commentaire : Les bêtabloquants peuvent être responsables d'effets indésirables musculaires avec des cas de myalgie et des crampes musculaires. Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. | |||||
| rare | classe BETABLOQUANT | TROUBLES SYSTEMES SANGUIN ET LYMPHATIQUE | 2002-01-02 | 2008-10-20 | |
Nature : * Acébutolol Aucune information recensée dans le RCP. * Aténolol Aucune information recensée dans le RCP. * Bisoprolol Aucune information recensée dans le RCP. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (BISOPROLOL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, LODOZ) Fréquent (> ou =1/100, <1/10), peu fréquent (> ou =1/1 000, <1/100), rare (> ou =1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés. Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : thrombocytopénie Très rare : agranulocytose * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (WYTENS) -> Liés à l'hydrochlorothiazide . des troubles hématologiques beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique * Carvédilol Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les suivants : - Hématologiques : . thrombocytopénie, nécessitant l'arrêt du traitement. La fréquence des effets indésirables ne dépend pas de la dose, à l'exception des étourdissements, des anomalies de la vision et de la bradycardie. * Céliprolol (CELIPROLOL ARROW, CELIPROLOL TORLAN) Aucune information recensée dans le RCP. * Métoprolol Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : > ou = 10% ; fréquent : > ou = 1% - < 10% ; peu fréquent : > ou = 0,1% - <1% ; rare : > ou = 0,01% - 0,1% ; très rare : < 0,01%. Affections hématologiques et du système lymphatique Très rares : thrombocytopénie. * Métoprolol + félodipine - Effets dus au métoprolol . Système hématopoïétique : cas isolés de thrombocytopénie. * Propranolol Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés. - Rares (0,01 - 0,09%) . Système hématopoïétique : thrombocytopénie. Commentaire : Les bêtabloquants peuvent induire des réactions hématologiques incluant un purpura non thrombocytopénique, une thrombocytopénie, une agranulocytose. Une éosinophilie transitoire peut apparaître. Réf. : Martindale -The complete drug reference- 34ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2005 : 868-872. Délai : Les éosinophilies sont généralement transitoires. Réf. : Martindale -The complete drug reference- 34ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2005 : 868-872. Conduite à tenir : En cas de survenue d'une thrombocytopénie avec le carvédilol, il est nécessaire d'arrêter le traitement. | |||||
| rare | classe BETABLOQUANT | TROUBLES DES ORGANES DES SENS | CONJONCTIVITE VISION FLOUE IRRITATION OCULAIRE VISION ALTERATION SECHERESSE OCULAIRE | 2002-01-02 | 2008-10-20 |
Nature : * Acébutolol Aucune information recensée dans le RCP. * Bétaxolol Une sécheresse oculaire est rarement observée. * Bisoprolol => Données après commercialisation Les données suivantes résultent de l'expérience après commercialisation du bisoprolol : - troubles oculaires : . rares (> ou = 0,01 % et < 0,1 %) : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le malade porte des lentilles), . très rares (< ou = 0,01 %) : conjonctivite. * Bisoprolol (BISOPROLOL ALMUS, BISOPROLOL BIOGARAN, BISOPROLOL RATIOPHARM, BISOPROLOL SANDOZ, BISOPROLOL TEVA) Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes : Très fréquents (= 10 %), Fréquents (= 1 % et < 10 %), Peu fréquents (= 0,1 % et < 1 %), Rares (= 0,01 % et < 0,1 %), Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés - Affections oculaires . Rares : diminution de la sécrétion de larmes (à prendre en compte si le patient porte des lentilles). . Très rares : conjonctivite. * Bisoprolol (BISOPROLOL ARROW, BISOPROLOL TORLAN, BISOPROLOL WINTHROP, DETENSIEL) Aucune information recensée dans le RCP. * Bisoprolol (CARDENSIEL / CARDIOCOR) => Données après commercialisation Les données suivantes résultent de l'expérience après commercialisation du bisoprolol : - troubles de l'oreille et du labyrinthe : . rares (> ou = 0,01 % et < 0,1 %) : troubles de l'audition. * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (BISOPROLOL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, LODOZ) Fréquent (> ou =1/100, <1/10), peu fréquent (> ou =1/1 000, <1/100), rare (> ou =1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés. Affections oculaires - Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte chez les patients portant des lentilles), troubles de la vision - Très rare : conjonctivite * Bisoprolol + hydrochlorothiazide (WYTENS) Aucune information recensée dans le RCP. * Carvédilol Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les suivants : - Autres . anomalies de la vision La fréquence des effets indésirables ne dépend pas de la dose, à l'exception des étourdissements, des anomalies de la vision et de la bradycardie. * Céliprolol (CELIPROLOL ARROW, CELIPROLOL TORLAN) Aucune information recensée dans le RCP. * Labétalol - Affections oculaires : . Fréquent : trouble de la vision. . Très rare : sécheresse oculaire. * Métoprolol Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : > ou = 10% ; fréquent : > ou = 1% - < 10% ; peu fréquent : > ou = 0,1% - <1% ; rare : > ou = 0,01% - 0,1% ; très rare : < 0,01%. Affections oculaires Très rares : troubles visuels, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite. * Métoprolol + félodipine - Effets dus au métoprolol . Organes sensoriels : cas isolés de troubles visuels, de xérophtalmie et/ou d'irritation oculaire, de conjonctivite. * Nébivolol Les effets secondaires rapportés sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée. Une altération de la vision est peu fréquemment observée (0,1-1 %). Une sécheresse oculaire et un syndrome oculo-muco-cutané de type practolol peuvent également être observés avec certains bêtabloquants. * Propranolol Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés. - Rares (0,01 - 0,09%) . Vision : sécheresse oculaire, perturbation de la vision. Commentaire : Les bêtabloquants peuvent réduire la sécrétion lacrymale entraînant une irritation oculaire chez les porteurs de lentilles de contact avec une possible déshydratation des lentilles hydrophiles. Réf. : Martindale -The complete drug reference- 34ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2005 : 868-872. Réf. : McGuire T. Drugs interfering with contact lenses. Aust J Hosp Pharm 1987 ; 17 : 55-6. Avec les bêtabloquants, une kératopathie associée à un syndrome de type practolol peut survenir. Des conjonctivites et des troubles visuels ont également été rapportés. Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antagonists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. Délai : Il semble que l'hyposécrétion lacrymale soit rencontrée chez des patients prédisposés, particulièrement les porteurs de lentilles. Conduite à tenir : Ces effets indésirables n'imposent généralement pas l'arrêt du traitement. | |||||