Identification


ACETYLCYSTEINE TEVA 200 MG, GRANULES POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHET-DOSE , SANS LISTE

Voie ORALE : Granulés pour solution buvable en sachet dose.

Classe de gestion: non renseignée, apport: ASMR non évalué

Conditionnement inclure les retirés	Prix & remb.	Dispo ville?	Dispo hôpital?	Vendu depuis	Disponibilité	Dispensation	CIP	UCD
30 SACHET(S)	Ville: 3.91 € 0 %		OUI	2003-10-01	PHARMACIE D'OFFICINE	DISPENSATION EN OFFICINE	3614228	9244318

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Nom	Forme	Disponible	Depuis le	Révisé
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Composition


GRANULES

• ACETYLCYSTEINE : 200 MG (classe chimique ACIDE AMINE)
• JAUNE ORANGE S: 0,6 MG (COLORANT E110)
• SACCHARINE SODIQUE: 10 MG (EDULCORANT)
• SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE): 1784,4 MG (GLUCIDE)
• AROME ORANGE 10401-71 (AROMATISANT)

AROME ORANGE

• ORANGE ESSENCE (AROMATISANT)
• MALTOSE DEXTRINE (GLUCIDE)
• ARABIQUE GOMME (EPAISSISSANT)
• ETHYLE BUTYRATE (AROMATISANT)
• ACETALDEHYDE (AROMATISANT)
• HEXANOL (AROMATISANT)
• LINALOL (AROMATISANT)
• CAPRYLIQUE ALDEHYDE (AROMATISANT)
• DECANAL (AROMATISANT)
• DODEC-2-ENAL (AROMATISANT)
• DODECANAL (AROMATISANT)
• MYRISTIQUE ALDEHYDE (AROMATISANT)
• NONANAL (AROMATISANT)

Prescription


La dose de charge est de 140 mg/kg.

La dose d'entretien préconisée est de 70mg/kg toutes les 4 heures.

Elle est administrée par sonde gastrique. A défaut, dans un jus de fruit ou un soda, en raison du mauvais goût du médicament.La posologie chez les adultes et les enfants de plus de 7 ans est de 600 mg par jour, en 3 prises, soit un sachet-dose 3 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.La posologie chez les enfants de 2 à 7 ans est de 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet-dose, 2 fois par jour.

Cette forme dosée à 200 mg n'est pas adaptée à la délivrance de la posologie adéquate chez l'enfant de moins de deux ans.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

INTOXICATION PAR LE PARACETAMOL

ADULTE :
Adapter la dose
INITIALE

140 MG/KG/ADMINISTRATION en 1 /JOUR



ENTRETIEN

70 MG/KG/ADMINISTRATION en 1 /4 HEURES

TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE

TRAITEMENT DE COURTE DUREE
ADULTE :
ENFANT étant A PARTIR DE 7 ANS :
1 SACHET(S)/PRISE JOUR(S) en 3 /JOUR pendant 10
Durée: TRAITEMENT PROLONGE NON JUSTIFIE

TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE

TRAITEMENT DE COURTE DUREE
NOURRISSON étant A PARTIR DE 2 ANS :
ENFANT étant JUSQU'A 7 ANS :
1 SACHET(S)/PRISE JOUR(S) en 2 /JOUR pendant 10
Durée: TRAITEMENT PROLONGE NON JUSTIFIE

Indications :

• INTOXICATION PAR LE PARACETAMOL : HORS AMM/EXTRAPOLATION D'AMM (CIM10: Intoxication par dérivés du 4-aminophénol T391 ) : le 1991-08-05 , révisé le 2008-03-20
• TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE : AMM/INDIQUE (CIM10: Non attribuable .. ) : le 1998-04-24 , révisé le 2007-04-26

Contre-indication :

• HYPERSENSIBILITE Ampliation AMM française du 2005-10-21, révisé le 2005-10-21
• SYNDROME DE MALABSORPTION le 2000-05-23, révisé le 2000-05-23
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE le 2000-05-23, révisé le 2000-05-23
• DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE le 2000-05-23, révisé le 2000-05-23
• HYPERSENSIBILITE le 2000-11-28, révisé le 2000-11-28

Précautions :

• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN Ampliation AMM française du 2003-04-23, révisé le 2003-04-23
• DIABETE Ampliation AMM française du 2003-04-23, révisé le 2003-04-23
• REGIME HYPOGLUCIDIQUE Ampliation AMM française du 2003-04-23, révisé le 2003-04-23
• FIEVRE Ampliation AMM française du 2005-10-21, révisé le 2005-10-21
• BRONCHITE CHRONIQUE Ampliation AMM française du 2005-10-21, révisé le 2005-10-21
• TOUX Ampliation AMM française du 2005-10-21, révisé le 2005-10-21
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS Ampliation AMM française du 2005-10-21, révisé le 2005-10-21
• ULCERE GASTRODUODENAL Ampliation AMM française du 2005-10-21, révisé le 2005-10-21
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN le 2000-05-23, révisé le 2000-05-23
• EPILEPSIE le 2000-05-29, révisé le 2000-05-29
• ENFANT le 2000-05-29, révisé le 2000-05-29
• NOURRISSON le 2000-05-29, révisé le 2000-05-29
• NOUVEAU-NE le 2000-05-29, révisé le 2000-05-29
• ALLAITEMENT le 2000-05-29, révisé le 2000-05-29
• EPILEPSIE le 2002-10-28, révisé le 2002-10-28
• SUJET AGE le 2002-10-28, révisé le 2002-10-28
• NOURRISSON le 2007-02-28, révisé le 2007-02-28
• NOUVEAU-NE le 2007-02-28, révisé le 2007-02-28

Manipulation


Administration

DISSOUDRE DANS DE L'EAU


* Mode d'administration

Voie orale.
Délayer le contenu du sachet dans un peu d'eau.


* Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (Cf. notice)

En cas d'oubli d'une dose : ne pas prendre de dose double pour compenser l'oubli d'une dose.

Recommandations






Tolérance

Fréquence	Étiologie	Effets indésirables officiellement reconnus:		Connu du:	Révisé le:
fréquent	substance ACETYLCYSTEINE	TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX	DIARRHEE NAUSEE VOMISSEMENT GASTRALGIE DYSPEPSIE	2003-04-23	2008-01-21
Nature : Des phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées) ont été observés chez les patients traités par l'acétylcystéine (en particulier à forte dose). Dans ces cas, il est alors conseillé de réduire la dose. * Voie endotrachéobronchique Aucune information recensée dans le RCP Commentaire : Avec l'acétylcystéine, il exite une possibilité d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Réf. : Martindale -The complete drug reference- 34ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2005 : 1112-3.
rare	excipient JAUNE ORANGE S	TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE	OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME DOULEUR ABDOMINALE REACTION ALLERGIQUE	2000-11-28	2008-08-08
Commentaire : Ce médicament contient du jaune orange S comme excipient. Le jaune orangé S, excipient à effet notoire, peut entraîner des réactions allergiques avec douleurs abdominales et oedème de Quincke. Pour cet excipient à effet notoire, il n'existe pas de dose seuil. Réf. : Journal Officiel du 12/10/2007. Réf. : Martindale -The complete drug reference- 34ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2005 : 1058.
rare	substance ACETYLCYSTEINE	TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE	OEDEME FACIAL ERYTHEME URTICAIRE PRURIT REACTION ALLERGIQUE	2003-04-23	2008-01-21
Nature : Avec ce médicament, il existe une possibilité de réactions allergiques telles que prurit, urticaire, éruption érythèmateuse, oedème du visage. * Voie endotrachéobronchique Aucune information recensée dans le RCP

Fréquence	Étiologie	Effets indésirables possibles:		Connu du:	Révisé le:
si surdosage	substance ACETYLCYSTEINE	SURDOSAGE EN SUBSTANCE ACETYLCYSTEINE	ERUPTION CUTANEE PRURIT FLUSH BRONCHOSPASME / ASTHME HYPOTENSION ARTERIELLE TACHYCARDIE	1993-07-20	2007-06-28
si surdosage	substance ACETYLCYSTEINE	SURDOSAGE EN SUBSTANCE ACETYLCYSTEINE	SANS OBJET (source RCP)	2003-04-23	2006-08-21
rare	substance ACETYLCYSTEINE	TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE	ANAPHYLAXIE HYPERTENSION ARTERIELLE HYPOTENSION ARTERIELLE TACHYCARDIE BRONCHOSPASME / ASTHME FLUSH PRURIT ERUPTION CUTANEE	1992-11-19	2007-05-30
Commentaire : L'acétylcystéine après injection intraveineuse peut provoquer des réactions anaphylactiques. Les symptômes les plus courants après injection intraveineuse pour le traitement de l'empoisonnement au paracétamol sont le rash et le prurit; les autres symptômes de l'anaphylaxie peuvent être cardiovasculaires ou pulmonaires. Réf : Martindale -The Extra Pharmacopoeia- 31th ed, The Pharmaceutical Press, LONDON 1996 : 1061. Conduite à tenir : Devant un début de réaction anaphylactique avec l'acétylcystéine IV, il convient : - soit de diminuer la vitesse de perfusion de l'acétylcystéine, sous surveillance stricte (dans le cas du traitement d'un empoisonnement), - soit de passer à la voie orale. Dans les 2 cas, un traitement symptomatique par corticoïdes et/ou antihistaminique sera instauré. En cas de réaction anaphylactique avec l'acétylcystéine par voie orale, il convient d'arrêter le traitement et d'instaurer un traitement symptomatique en fonction des troubles et de leur gravité.
rare	substance ACETYLCYSTEINE	TROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES	BRULURE LOCALE	2003-05-05	2006-08-22
Nature : Chez les sujets particulièrement sensibles, une brûlure rétropharyngienne légère et transitoire, due à l'action de l'acétylcystéine sur une muqueuse enflammée et oedémateuse, peut se produire.

Situations particulières


Conduite:Sans objet (RCP).
Aucune information recensée dans le RCP.

Reproduction:Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risque potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.
En conséquence, l'allaitement est possible.Aucune information dans le RCP.



Pharmacologie


Pharmacocinétique

L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.

La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.

Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30% environ dans la clairance totale.

Pharmacodynamie

MUCOLYTIQUE
(R : Système respiratoire)

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.