Identification


DOMPERIDONE RPG 10 MG, COMPRIME PELLIUCLE , LISTE II

Voie ORALE : Comprimé pelliculé. Comprimé biconvexe, circulaire, blanc à blanc crème.

Classe de gestion: non renseignée, apport: ASMR non évalué

Fiches de transparence :
REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN le 1996-10-01


Conditionnement inclure les retirésPrix & remb.Dispo ville?Dispo hôpital?Vendu depuisDisponibilitéDispensationCIPUCD
40 COMPRIME(S) sous PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)Ville:
3.04 € 35 %
OUI2004-03-01PHARMACIE D'OFFICINE, PHARMACIE A USAGE INTERIEUR, ETABLISSEMENT DE SANTEDISPENSATION EN OFFICINE, DISPENSATION A USAGE INTERIEUR36268819257918

Spécialités au nom similaire:




Composition


NOYAUPELLICULAGE


Prescription


Indications : Contre-indications : Précautions :


Manipulation


Administration

ADMINISTRER AVANT UN REPAS
NE PAS CROQUER
NE PAS ECRASER






Tolérance



FréquenceÉtiologieEffets indésirables officiellement reconnus:Connu du:Révisé le:
si surdosagesubstance DOMPERIDONESURDOSAGE EN SUBSTANCE DOMPERIDONE 2000-06-052006-08-01
raresubstance DOMPERIDONETROUBLES GASTRO-INTESTINAUX 1992-11-252007-05-30
raresubstance DOMPERIDONETROUBLES DU SYSTEME NERVEUX 1992-11-252007-05-30
raresubstance DOMPERIDONETROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES 1992-11-252007-05-30
raresubstance DOMPERIDONETROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE 1998-01-062007-07-26
raresubstance DOMPERIDONETROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES 2006-01-312008-05-20





Situations particulières


Conduite:Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Reproduction:Chez plusieurs espèces animales, il a été observé une réduction pondérale et une diminution de survie des foetus. Par ailleurs, il a été décrit un déplacement de l'artère sous-clavière chez le rat à une posologie élevée (200 mg/kg per os), avec anomalies de l'oeil et retards de développement du squelette. De plus, des atteintes post-natales de développement des organes génitaux sont décrits (1).

Références :
1- Hara T et al. Toxicologic studies on KW-5338 reproductive studies. Yakuri to Chiryo 1980, 8 : 4045-60 et 4125-36. cité dans Shepard TH. Catalog of teratogenic agents, 7th ed, Johns Hopkins University Press, 1992.Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation du dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites : concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intra-veineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50 % des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 microgrammes par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveaux-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant ce médicament de ne pas allaiter leurs enfants.
Aucune information recensée dans le RCP.



Pharmacologie


Pharmacocinétique

* Absorption

Chez les sujets à jeun, le dompéridone est rapidement absorbé après administration orale, avec un pic plasmatique atteint en 30 à 60 minutes.

La faible biodisponibilité absolue du dompéridone administré par voie orale (environ 15 %) est due à un métabolisme de premier passage important dans la paroi intestinale et le foie.

Même si la biodisponibilité du dompéridone est améliorée chez les sujets sains lorsqu'il est pris après un repas, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux doivent prendre le dompéridone dans les 15 à 30 minutes qui précèdent le repas. Une acidité gastrique réduite limite l'absorption du dompéridone. La biodisponibilité orale est réduite en cas d'administration préalable rapprochée de cimétidine et de bicarbonate de sodium.

La survenue du pic d'absorption est légèrement retardée et l'aire sous la courbe augmente quelque peu lorsque le produit sous forme orale est pris après un repas.


* Distribution

Le dompéridone per os ne semble pas s'accumuler ou activer son propre métabolisme ; le pic plasmatique à 90 minutes de 21 nanogrammes/ml après deux semaines d'administration per os de 30 mg par jour était environ le même que celui de 18 nanogrammes/ml après la première dose. Le dompéridone se lie entre 91 et 93 % aux protéines plasmatiques. Des études de distribution chez l'animal avec des médicaments radiomarqués ont montré une large distribution dans les tissus, mais une faible concentration dans le cerveau. De faibles quantités de médicament actif traversent le placenta chez la rate.


* Métabolisme

Le dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P-450 jouant un rôle dans la N-désalkylation du dompéridone, alors que CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 interviennent dans l'hydroxylation aromatique du dompéridone.


* Excrétion

Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 à 66 % de la dose orale. La proportion de produit inchangé excrété est faible (10 % des excrétions fécales et environ 1 % des excrétions urinaires). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de sept à neuf heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE

Code ATC : A03FA03

Le dompéridone est un antagoniste de la dopamine aux propriétés antiémétiques qui ne traverse pas facilement la barrière hémato-encéphalique.

Chez les utilisateurs de dompéridone, en particulier chez les adultes, les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares, mais le dompéridone entraîne la libération de prolactine par l'hypophyse. Son effet antiémétique semble dû à une combinaison d'effets périphériques (motilité gastrique) et à un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone de stimulation des chimiorécepteurs, située hors de la barrière hémato-encéphalique, dans l'area postrema. Les études chez l'animal, ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet périphérique prédominant du dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques.

Les études chez l'homme ont montré que le dompéridone per os augmente le tonus du sphincter inférieur de l'oesophage, améliore la motilité antroduodénale et accélère la vidange gastrique. Il n'y a pas d'effet sur la sécrétion gastrique.