| Fréquence | Étiologie | Effets indésirables officiellement reconnus: | Connu du: | Révisé le: |
| si surdosage | substance ARIPIPRAZOLE | SURDOSAGE EN SUBSTANCE ARIPIPRAZOLE | ARYTHMIE
SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
MALAISE / LIPOTHYMIE
CONSCIENCE TROUBLE
DIARRHEE
NAUSEE VOMISSEMENT
TACHYCARDIE
SOMNOLENCE DIURNE
HYPERTENSION ARTERIELLE
LETHARGIE
ASTHENIE
| 2006-11-08 | 2008-06-11 |
| fréquent | classe NEUROLEPTIQUE | TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES | DYSPEPSIE
HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
NECROSE INTESTINALE
COLITE
ILEUS PARALYTIQUE
RETENTION D'URINE
MICTION TROUBLE
VISION FLOUE
MYDRIASE
ACCOMMODATION TROUBLE
CONGESTION NASALE
NAUSEE VOMISSEMENT
CONSTIPATION
SECHERESSE BUCCALE
| 2006-11-08 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole (voie injectable)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (> ou = 1/100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*) dans les études cliniques avec l'aripiprazole solution injectable (cf. "Propriétés pharmacodynamiques").
Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100).
- Affections vasculaires
. Peu fréquent : hypotension orthostatique (*).
- Affections gastro-intestinales
. Fréquent : nausées, bouche sèche, vomissements.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (> ou = 1/100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*) dans les études cliniques avec l'aripiprazole sous forme orale (cf. "Propriétés pharmacodynamiques").
Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100).
- Affections oculaires
. Fréquent : trouble de la vision.
- Affections vasculaires
. Peu fréquent : hypotension orthostatique (*)
- Affections gastro-intestinales
. Fréquent : dyspepsie, vomissements, nausées, constipation.
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections du rein et des voies urinaires
. Rétention urinaire.
* Aripiprazole (voie orale)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (> ou = 1/100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*).
Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100).
- Affections oculaires
. Fréquent : trouble de la vision.
- Affections gastro-intestinales
. Fréquent : dyspepsie, vomissements, nausées, constipation.
- Affections vasculaires
. Peu fréquent : hypotension orthostatique (*).
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections du rein et des voies urinaires
. Rétention urinaire.
Commentaire : Les neuroleptiques possèdent une activité anticholinergique responsable d'effets indésirables tels que : sécheresse de la bouche, constipation voire iléus paralytique, nausées, vomissements, congestion nasale, difficultés de miction, rétention urinaire, vision trouble (trouble de l'accomodation) et mydriase.
Ces troubles peuvent apparaître dès les faibles doses.
Ces effets indésirables sont en général sans conséquences autres qu'une gêne pour le patient, sauf en cas de terrain particulier chez le glaucomateux et les patients susceptibles de présenter une rétention urinaire.
Réf. : Martindale -The complete drug reference- 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 851-937.
Réf. : Simpson GO, Pi EH and Sramek JJ. Neuroleptic and antipsychotic drugs. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 139-63. |
| fréquent | classe NEUROLEPTIQUE | TROUBLES DE L'ETAT GENERAL | HYPERSUDATION
HYPOTHERMIE
FIEVRE
| 2006-11-08 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. Hyperhidrose.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
. Trouble de la régulation de la température (par exemple hypothermie, fièvre)
Commentaire : Les neuroleptiques modifient les capacités d'adaptation du patient aux changements de température (dysrégulation thermique). Un état fébrile, ou plus précisément, une hyperthermie légère peut être observée en début de traitement, en particulier avec les formes injectables.
Inversement, une hypothermie peut survenir par interaction du neuroleptique avec des cibles hypothalamiques ou par vasodilatation périphérique directe (antagoniste alpha-1).
Réf. : Shorderet et Calanca. In : Frison Roche et Slatkine, Eds. Pharmacologie 1992 : 376.
Réf. : Simpson GM, Pi EH and Sramek JJ. Neuroleptic and antipsychotic drugs. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 139-163.
Délai : Ces effets indésirables s'observent plutôt en début de traitement.
Conduite à tenir : L'hyperthermie est un symptôme à ne pas négliger, car il peut augurer d'un syndrome potentiellement dangereux, le syndrome malin des neuroleptiques.
En cas d'hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, tout traitement antipsychotique doit être interrompu. |
| fréquent | classe NEUROLEPTIQUE | TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES | ERECTION TROUBLE
LIBIDO TROUBLE
INCONTINENCE URINAIRE
DYSURIE
CYCLE MENSTRUEL IRREGULIER
TENSION MAMMAIRE
OLIGOMENORRHEE
PRIAPISME
FRIGIDITE
IMPUISSANCE
TROUBLE SEXUEL
GYNECOMASTIE
GALACTORRHEE
AMENORRHEE
| 2006-11-08 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections des organes de reproduction et du sein
. Priapisme.
- Affections du rein et des voies urinaires
. Incontinence urinaire.
Commentaire : Les neuroleptiques peuvent provoquer divers désordres génito-urinaires et endocriniens.
La survenue des effets suivants peut être notée :
- oligoménorrhée (anomalie du cycle menstruel), aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, troubles sexuels tels que priapisme, impuissance, difficultés orgasmiques ou frigidité,
- l'hyperprolactinémie est transitoire et réversible à l'arrêt du traitement,
- une tension mammaire est décrite avec l'amisulpride.
Réf. : Martindale -The complete drug reference- 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 851-937.
Conduite à tenir : Le plus souvent l'hyperprolactinémie est réversible à l'arrêt du traitement. |
| fréquent | classe NEUROLEPTIQUE | TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES | THROMBOEMBOLIE
FIBRILLATION VENTRICULAIRE
FIBRILLATION AURICULAIRE
DECES / MORTALITE
SYNDROME GRIPPAL
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
BLOC AURICULO VENTRICULAIRE
DEPRESSION MYOCARDIQUE
BRADYCARDIE
TORSADE DE POINTE
INSUFFISANCE CARDIAQUE
HYPERTENSION ARTERIELLE
TACHYPNEE
DYSPNEE
DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
PALPITATIONS
CARDIOMYOPATHIE
MYOCARDITE
EPANCHEMENT PERICARDIQUE
PERICARDITE
ARYTHMIE
ARRET RESPIRATOIRE
ARRET CARDIAQUE
COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
SYNCOPE
HYPOTENSION ARTERIELLE
HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
TACHYCARDIE
| 2006-11-08 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (> ou = 1/100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*).
Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100).
- Affections cardiaques
. Peu fréquent : tachycardie (*).
- Affections vasculaires
. Peu fréquent : hypotension orthostatique (*).
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections cardiaques
. Allongement du QT, arythmie ventriculaire, mort subite inexpliquée, arrêt cardiaque, torsades de pointes, bradycardie.
- Affections vasculaires
. Syncope, hypertension, évènements thromboemboliques.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
. Douleur thoracique.
Commentaire : Les neuroleptiques peuvent entraîner des effets indésirables cardio-vasculaires : hypertension artérielle, tachycardie, bradycardie, hypotension artérielle orthostatique, hypotension artérielle, syncope, collapsus cardiovasculaire, péricardite, arythmie, myocardite, dyspnée, insuffisance cardiaque.
L'hypotension artérielle (habituellement orthostatique) est un effet indésirable commun à tous les neuroleptiques et liée à des effets centraux ou à des effets alfa-1 bloquants périphériques responsable de la bradycardie.
La tachycardie n'est pas commune à tous les neuroleptiques et est essentiellement le fait des neuroleptiques phénothiaziniques anticholinergiques. Elle peut exceptionnellement résulter d'un réflexe à des hypotensions importantes.
De même sous neuroleptiques phénothiaziniques, des torsades de pointes et des allongements de l'intervalle QT ont été rapportées.
Réf. : Martindale -The complete drug reference- 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 851-937.
Fréquence : L'hypotension est un des effets indésirables les plus courants des neuroleptiques.
Réf. : Simpson GM, Pi EH and Sramek JJ. Neuroleptic and antipsychotic drugs. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 139-163.
Conduite à tenir : Une surveillance cardiaque est nécessaire. |
| fréquent | classe NEUROLEPTIQUE | TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE | ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
EXANTHEME
LARYNGOSPASME
OEDEME FACIAL
LANGUE OEDEME
PURPURA
ECZEMA
ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
ERYTHEME
ACNE
CHOC ANAPHYLACTIQUE
OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
ERUPTION CUTANEE
RHINITE
REACTION ALLERGIQUE
PRURIT
ANAPHYLAXIE
SYNDROME LUPIQUE
STEVENS JOHNSON SYNDROME
ERYTHEME POLYMORPHE
URTICAIRE
| 2006-11-08 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole
Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés, très rarement (< 1/10000 y compris des cas isolés), après la commercialisation (les fréquences calculées sont basées sur une estimation du nombre de patients exposés).
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
. Spasme oropharyngé, spasme laryngé.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. Rash.
- Affections du système immunitaire
. Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, oedème de Quincke comprenant un gonflement de la langue, oedème de la langue, oedème de la face, prurit ou urticaire).
Commentaire : Diverses réactions cutanées, de type allergique ou non, ont été rapportées avec les neuroleptiques, incluant urticaire, rashs (ou éruptions cutanées), éruptions érythématopultacées, dermites de contact, réactions anaphylactiques, oedèmes de Quincke.
Les éruptions cutanées sont habituellement bénignes. Des réactions cutanées graves sont possibles, et des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et même de désordres du tissu conjonctif évoquant un syndrome lupique érythémateux ont été décrits avec la chlorpromazine et la perphénazine.
Réf. : Martindale -The complete drug reference- 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 851-937.
Fréquence : Les éruptions cutanées ou rashs représentent le type de réactions cutanées le plus fréquent.
Réf. : Simpson GM, Pi EH and Sramek JJ. Neuroleptic and antipsychotic drugs. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 139-163.
Conduite à tenir : Les réactions cutanées potentiellement graves imposent l'arrêt immédiat et le changement du traitement en cours. Le principe actif incriminé doit être remplacé par un autre de structure différente.
En cas de réaction sévère, le patient doit être immédiatement hospitalisé en milieu spécialisé. |
| fréquent | classe NEUROLEPTIQUE | TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX | PNEUMONIE
LANGUE OEDEME
HYPERKINESIE
MARCHE TROUBLE
SYNDROME PARKINSONIEN
FAIBLESSE MUSCULAIRE
SIALORRHEE
HYPOKINESIE
MYALGIE
LANGAGE TROUBLE
RAIDEUR DE LA NUQUE
CRAMPE MUSCULAIRE
DYSPHAGIE / DEGLUTITION DIFFICULTE
DYSARTHRIE / PAROLE DIFFICULTE
HYPERTONIE MUSCULAIRE
CRISE OCULOGYRE
DYSTONIE
AKATHISIE
RAIDEUR MUSCULAIRE
TREMBLEMENT
ATHETOSE (MVT ANORMAL GRANDE AMPLIT)
DYSKINESIE
MOUVEMENT ANORMAL
SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
| 2006-11-08 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole (voie injectable)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (> ou = 1/100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs dans les études cliniques avec l'aripiprazole solution injectable (cf. "Propriétés pharmacodynamiques").
Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100).
- Affections du système nerveux
. Fréquent : akathisie.
Symptômes extrapyramidaux : dans une étude clinique contrôlée long terme de 52 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par l'aripiprazole (25,8 %) comparativement aux patients traités par l'halopéridol (57,3 %). Dans une étude clinique long terme de 26 semaines contrôlée versus placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 19 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 13,1 % chez les patients traités par le placebo. Dans une autre étude clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 14,8 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 15,1 % chez les patients traités par l'olanzapine.
-> Autres données
Des effets indésirables connus pour être associés aux traitements antipsychotiques ont également été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole (dyskinésies tardives).
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés, très rarement (< 1/10000 y compris des cas isolés), après la commercialisation (les fréquences calculées sont basées sur une estimation du nombre de patients exposés).
- Affections du système nerveux
. Troubles de l'élocution.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
. Pneumonie de déglutition.
- Affections gastro-intestinales
. Augmentation de la salivation, dysphagie.
- Affections musculosquelettiques et systémiques
. Myalgie, raideur.
* Aripiprazole (voie orale)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (> ou = 1/100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*).
Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100).
- Affections du système nerveux
. Fréquent : akathisie, tremblement.
- Affections gastro-intestinales
. Hypersécrétion salivaire.
-> Symptômes extrapyramidaux
- Schizophrénie
Dans une étude clinique contrôlée long terme de 52 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par l'aripiprazole (25,8 %) comparativement aux patients traités par l'halopéridol (57,3 %). Dans une étude clinique long terme de 26 semaines contrôlée versus placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 19 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 13,1 % chez les patients traités par le placebo. Dans une autre étude clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 14,8 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 15,1 % chez les patients traités par l'olanzapine.
- Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I
Dans une étude clinique contrôlée à 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 23,5% chez les patients traités par aripiprazole et de 53,3% chez les patients traités par halopéridol. Dans une autre étude
clinique à 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26,6% chez les patients traités par aripiprazole et 17,6% chez les patients traités par lithium. Dans l' étude clinique contrôlée versus placebo long terme à 26 semaines de phase de maintenance, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 18,2% chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7% chez les patients traités par le placebo.
Dans les études cliniques contrôlées versus placebo, l'incidence d'akathisie chez les patients bipolaires était de 12,1% avec aripiprazole et de 3,2% avec placebo. Chez les patients schizophrènes, l'incidence d'akathisie était de 6,2% avec aripiprazole et de 3,0% avec placebo.
-> Autres données
Des effets indésirables connus pour être associés aux traitements antipsychotiques ont également été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole (dyskinésies tardives).
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections du système nerveux
. Troubles de l'élocution.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
. Pneumonie de déglutition.
- Affections gastro-intestinales
. Augmentation de la salivation, dysphagie.
- Affections musculosquelettiques et systémiques
. Myalgie, raideur.
Commentaire : Les effets indésirables extrapyramidaux communs aux neuroleptiques peuvent être classés en quatre groupes principaux :
1) Dyskinésies précoces ou réactions dystoniques aiguës : elles correspondent à des spasmes musculaires intenses, particulièrement au niveau de la tête et du cou (opisthotonos, torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus, macroglossie).
Elles sont habituellement réversibles, la dystonie laryngée aigüe est quant à elle potentiellement létale.
2) Akathisie : le patient ressent le besoin de bouger constamment, avec une incapacité à rester assis. Les cas sévères peuvent s'accompagner de désordres comportementaux.
3) Syndrome extrapyramidal ou (pseudo) parkinsonien : les régions de la tête et du cou sont les premières touchées. La perte du mouvement s'étend ensuite aux bras, produisant une rigidité de type extrapyramidale et une akinésie.
4) Dyskinésie tardive : les mouvements spontanés et irréguliers affectent surtout la bouche et la langue et s'accompagnent des mouvements choréoathétosiques des doigts et des orteils, parfois associés à un balancement, une akathisie plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Rigidité musculaire, tremblements et hypersalivation font aussi partie des symptômes extrapyramidaux.
Le syndrome extrapyramidal (akinétique avec ou sans hypertonie) peut céder partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.
Réf. : Simpson GM, Pi EH and Sramek JJ. Neuroleptic and antipsychotic drugs. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 139-163.
Réf. : Martindale -The complete drug reference- 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 851-937.
Délai : Les dyskinésies précoces ou réactions dystoniques aiguës apparaissent plutôt dans les 24-48 heures après le début du traitement ou en cas d'augmentation des doses. L'akathisie et le syndrome extrapyramidal apparaissent au cours du traitement.
La dyskinésie tardive est observée habituellement en cas de traitement prolongé, bien que quelques cas précoces (avant un an de traitement, parfois à partir de trois mois de traitement) aient été signalés.
L'absorption d'alcool est déconseillée à cause de la majoration des effets centraux.
Conduite à tenir : Exceptée la dyskinésie tardive, la plupart des effets extrapyramidaux cèdent à l'administration d'anticholinergiques dans le cadre d'un traitement symptomatique, à l'adaptation posologique (par diminution des doses) ou l'arrêt du traitement.
Dans les cas sévères, le patient doit être hospitalisé en milieu spécialisé.
Par contre dans le cas des dyskinésises tardives, les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. |
| fréquent | classe NEUROLEPTIQUE | TROUBLES SYSTEMES SANGUIN ET LYMPHATIQUE | SEPTICEMIE
PURPURA
| 2006-11-08 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections hématologiques et du système lymphatique
. Leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.
Commentaire : Les neuroleptiques peuvent provoquer des effets indésirables hématologiques variés, modification de la formule sanguine incluant anémie hémolytique, purpura thrombocytopénique, leucopénie et même agranulocytose potentiellement mortelle. Ces accidents semblent liés à une réaction d'hypersensibilité puisqu'ils ne sont généralement pas dose-dépendants.
Réf. : Simpson GM, Pi EH and Sramek JJ. Neuroleptic and antipsychotic drugs. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 139-163.
Réf. : Martindale -The complete drug reference- 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 851-937.
Fréquence : L'incidence de l'agranulocytose varie de 1 pour 3000 ou 4000 à 1 pour 250000.
Réf. : Simpson GM, Pi EH and Sramek JJ. Neuroleptic and antipsychotic drugs. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 139-163.
Délai : Ces accidents semblent liés à une réaction d'hypersensibilité puisqu'ils ne sont généralement pas dose-dépendants.
Réf. : Simpson GM, Pi EH and Sramek JJ. Neuroleptic and antipsychotic drugs. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 139-163.
La plupart des cas d'agranulocytose se sont déclarés entre la 4ème et la 10ème semaine de traitement.
Conduite à tenir : Au cours d'un traitement par neuroleptique, des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés. En cas de modification franche de l'hémogramme (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration du traitement doit être interrompue.
En cas d'agranulocytose, le patient doit être hospitalisé d'urgence en milieu spécialisé. Dans le cadre d'une surveillance clinique, il convient d'être attentif aux éventuels signes d'alerte comme fièvre, angine, adénopathies pouvant évoquer une infection. |
| fréquent | classe NEUROLEPTIQUE | TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX | MALAISE / LIPOTHYMIE
TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
APATHIE
SOMMEIL TROUBLE
DEPRESSION
CONCENTRATION ALTERATION
BRADYPSYCHIE
INSOMNIE
MEMOIRE TROUBLE
NERVOSITE
DELIRE
AGITATION
CONFUSION MENTALE
CEPHALEE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
SOMNOLENCE DIURNE
ASTHENIE
HUMEUR TROUBLE
ANXIETE
| 2006-11-08 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole (voie injectable)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (> ou = 1/100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs dans les études cliniques avec l'aripiprazole solution injectable (cf. "Propriétés pharmacodynamiques").
Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100).
- Affections du système nerveux
. Fréquent : somnolence, étourdissement, céphalée.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
. Fréquent : fatigue.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (> ou = 1/100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs dans les études cliniques avec l'aripiprazole solution injectable (cf. "Propriétés pharmacodynamiques").
Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100).
- Affections psychiatriques
. Fréquent : impatience, insomnie
- Affections du système nerveux
. Fréquent : étourdissement, somnolence/sédation, céphalée
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
. Fréquent : asthénie/fatigue
Dans les études cliniques contrôlées versus placebo, l'incidence de l'anxiété rapportée en tant qu'événement indésirable a été observée chez 7,3 % des patients traités par l'aripiprazole comparée à 7,6 % des patients traités par placebo.
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés, très rarement (< 1/10000 y compris des cas isolés), après la commercialisation (les fréquences calculées sont basées sur une estimation du nombre de patients exposés).
- Affections psychiatriques
. Agitation, nervosité, anxiété.
* Aripiprazole (voie orale)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (> ou = 1/100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs.
Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100).
- Affections du système nerveux
. Fréquent : étourdissement, somnolence/sédation, céphalée.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
. Fréquent : fatigue
- Affections psychiatriques
. Fréquent : agitation, insomnie, anxiété.
. Peu fréquent : dépression (*).
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections psychiatriques
. Agitation, nervosité.
Commentaire : Les neuroleptiques peuvent entraîner des effets indésirables touchant le système nerveux central.
La somnolence diurne, la sédation, la fatigue et l'asthénie sont des effets indésirables communs aux neuroleptiques. La plupart des patients développent une tolérance à la somnolence diurne induite par les neuroleptiques. Les effets sédatifs les plus marqués sont observés avec les phénothiazines (aliphatiques et pipéridinées), les thioxanthènes (aliphatiques) et les neuroleptiques atypiques (clozapine). Les thioxanthènes pipérazinés sont intermédiaires. Les phénothiazines pipérazinées, les butyrophénones, les benzamides (sulpiride) sont moins sédatifs.
Des réactions anxieuses, d'indifférence et des variations de l'état thymique ont été rapportés sous traitement par neuroleptiques.
Réf. : Martindale -The complete drug reference- 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 851-937.
Fréquence : La somnolence diurne est l'effet indésirable le plus fréquemment observé avec les neuroleptiques.
Réf. : Simpson GM, Pi EH and Sramek JJ. Neuroleptic and antipsychotic drugs. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 139-163. |
| fréquent | classe NEUROLEPTIQUE | TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX | MYOCLONIE
CONVULSION
| 2006-11-08 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole
-> Autres données
Des effets indésirables connus pour être associés aux traitements antipsychotiques ont également été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole (convulsions).
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections du système nerveux
. Grand mal épileptique.
Commentaire : Les convulsions sont des effets indésirables communs à l'ensemble de la classe des neuroleptiques. Les neuroleptiques sont susceptibles de ralentir le rythme alpha et abaissent le seuil convulsivant.
Réf. : Simpson GM, Pi EH and Sramek JJ. Neuroleptic and antipsychotic drugs. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 139-163.
Fréquence : L'incidence des convulsions associées à l'administration d'un neuroleptique est faible (moins de 1 %).
Réf. : Simpson GM, Pi EH and Sramek JJ. Neuroleptic and antipsychotic drugs. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 139-163.
Délai : Les anomalies de l'EEG, les troubles du système nerveux central, l'administration parentérale de fortes doses de neuroleptiques, des antécédents de convulsions, l'association à d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène ou l'alcoolisme sont des facteurs favorisant l'apparition de convulsions.
Conduite à tenir : La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement. |
| fréquent | classe NEUROLEPTIQUE | TROUBLES METABOLISME ET NUTRITION | ANOREXIE
APPETIT PERTE
COMA
AMAIGRISSEMENT
APPETIT AUGMENTATION
PRISE PONDERALE
DIABETE
| 2006-11-08 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Investigations
. Augmentation de la glycémie, variation de la glycémie, augmentation de l'hémoglobine glycosylée.
- Affections endocriniennes
. Hyperglycémie, diabète, diabète acido-cétosique, coma diabétique hyperosmolaire.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition
. Prise de poids, perte de poids, anorexie.
Commentaire : Les neuroleptiques peuvent entraîner des troubles de l'équilibre glycémique avec hyperglycémie ou diminution de la tolérance au glucose.
La prise de poids peut être importante mais réversible à l'arrêt du traitement. Le mécanisme n'est pas clairement établi. Plusieurs mécanismes impliquant différents récepteurs ont été invoqués.
Avec certains neuroleptiques, notamment les phénothiaziques, des troubles du métabolisme lipidique peuvent être observés tels que : hypertriglycéridémie et hypercholestérolémie.
Réf. : Martindale -The complete drug reference- 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 851-937.
Réf. : Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 15ème ed, 2006 : 2438-89.
Conduite à tenir : Pour éviter une surcharge pondérale, il convient dès le début du traitement de surveiller régulièrement son poids, de modérer la consommation alimentaire, d'éviter les sucreries, de pratiquer une ou des activités physiques. Une prise de poids supérieure à 5 kg après trois mois de traitement nécessite une consultation diététique. |
| rare | substance ARIPIPRAZOLE | TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX | DIARRHEE
GASTRALGIE
DOULEUR ABDOMINALE
| 2008-06-11 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections gastro-intestinales
. Gêne au niveau de l'abdomen, gêne au niveau de l'estomac, diarrhée. |
| rare | classe NEUROLEPTIQUE | TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES | HYPERTONIE MUSCULAIRE
PALEUR
RHABDOMYOLYSE
HYPOTENSION ARTERIELLE
HYPERTENSION ARTERIELLE
STUPEUR
CONFUSION MENTALE
AGITATION
TREMBLEMENT
MYOCLONIE
CONSCIENCE TROUBLE
TACHYCARDIE
FIEVRE
HYPERSUDATION
ARYTHMIE
COMA
RAIDEUR MUSCULAIRE
HYPERTHERMIE MALIGNE
SYNDROME NEUROLEPTIQUE MALIN
| 2006-11-08 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole (voie injectable)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (> ou = 1/100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs dans les études cliniques avec l'aripiprazole solution injectable (cf. "Propriétés pharmacodynamiques").
Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100).
- Affections cardiaques
. Peu fréquent : tachycardie.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (> ou = 1/100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*) dans les études cliniques avec l'aripiprazole sous forme orale (cf. "Propriétés pharmacodynamiques").
Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100).
- Affections cardiaques
. Peu fréquent : tachycardie (*).
Parmi les patients ayant présenté des variations des paramètres biologiques standards pouvant être cliniquement significatives, il n'a pas été observé de différence importante de leur état clinique entre le groupe aripiprazole et le groupe placebo. Des élévations des CPK (créatine-phosphokinase), généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,9 % des patients traités par l'aripiprazole et chez 3,6 % des patients traités par le placebo.
-> Autres données
Des effets indésirables connus pour être associés aux traitements antipsychotiques ont également été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole (syndrome malin des neuroleptiques).
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections psychiatriques
. Agitation, nervosité.
- Affections du système nerveux
. Syndrome malin des neuroleptiques.
- Affections cardiaques
. Arythmie ventriculaire.
- Affections vasculaires
. Hypertension.
- Affections musculosquelettiques et systémiques
. Rhabdomyolyse, raideur.
- Investigations
. Augmentation de la créatine-phosphokinase.
* Aripiprazole (voie orale)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (> ou = 1/100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*).
Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100).
- Affections cardiaques
. Peu fréquent : tachycardie (*).
Parmi les patients ayant présenté des variations des paramètres biologiques standards pouvant être cliniquement significatives, il n'a pas été observé de différence importante de leur état clinique entre le groupe aripiprazole et le groupe placebo. Des élévations des CPK (créatine-phosphokinase), généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5 % des patients traités par l'aripiprazole et chez 2,0 % des patients traités par le placebo.
-> Autres données
Des effets indésirables connus pour être associés aux traitements antipsychotiques ont également été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole (syndrome malin des neuroleptiques).
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Investigations
. Augmentation de la créatine-phosphokinase.
- Affections cardiaques
. Arythmie ventriculaire.
- Affections du système nerveux
. Syndrome malin des neuroleptiques.
- Affections vasculaires
. Hypertension.
- Affections musculosquelettiques et systémiques
. Rhabdomyolyse, raideur.
- Affections psychiatriques
. Agitation, nervosité.
Commentaire : Le syndrome malin des neuroleptiques est une complication possible d'un traitement par les neuroleptiques (en particulier les butyrophénones et les phénothiazines).
Le syndrome malin des neuroleptiques est un effet indésirable rare mais potentiellement mortel, caractérisé par une hyperthermie maligne, des symptômes moteurs (rigidité, myoclonies et tremblements) s'accompagnant d'une modification d'enzymes musculaires, à savoir, une élévation des créatines kinases pouvant résulter de la myolyse et une myoglobinurie pouvant être responsable d'une altération de la fonction rénale, de troubles de la conscience (agitation, confusion, stupeur et coma) et de troubles neurovégétatifs variés (hypersudation, tachycardie, labilité tensionnelle, arythmie, coma).
Les signes de dysfonctionnement végétatif tels que hypersudation et instabilité artérielle peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie maligne et constituer des signes d'appel précoces.
Réf. : Simpson GM, Pi EH and Sramek JJ. Neuroleptic and antipsychotic drugs. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 139-163.
Réf. : Martindale -The complete drug reference- 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 851-937.
Fréquence : L'incidence de ce syndrome varie considérablement et de récentes estimations varient de 0,02 à 2,5 %.
Réf. : Martindale -The complete drug reference- 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 851-937.
Délai : Le syndrome malin des neuroleptiques est plus souvent observé chez les hommes jeunes. Il apparaît habituellement dans les jours ou les semaines suivant le début du traitement ou en cas de doses plus fortes. L'homme est deux fois plus touché que la femme. Les sujets jeunes sont plus fréquemment touchés (80 % des patients ont moins de 40 ans) que les adultes plus âgés.
Réf. : Caroff S. J Clin Psychiatry 1980 ; 41 : 79-83.
Réf. : Kurlan R, Hamill R, Shoulson I, Neuropharmacol 1984 ; 7 : 109-20.
Conduite à tenir : La précocité du diagnostic et du traitement symptomatique constitue l'élément déterminant du pronostic de ce syndrome et de l'apparition de complications.
Les neuroleptiques doivent être arrêtés dès l'apparition des premiers symptômes notamment d'une hyperthermie inexpliquée.
Le traitement symptomatique classique comprend l'administration d'un myorelaxant comme le dantrolène associé ou non à un agoniste dopaminergique type bromocriptine. Dans le cadre d'un traitement symptomatique, il est essentiel de corriger l'hyperthermie par le refroidissement du patient, la déshydratation et d'assurer le bon fonctionnement cardiaque, rénal et respiratoire. |
| rare | classe NEUROLEPTIQUE | TROUBLES METABOLISME ET NUTRITION | POLYDIPSIE
OEDEME PERIPHERIQUE
OEDEME
OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
| 2006-11-08 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Troubles du métabolisme et de la nutrition
. Hyponatrémie.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
. Oedème périphérique.
Commentaire : Avec les neuroleptiques, il a été observé une modification de l'ADH, et plus précisément, une sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique, une hyponatrémie et un oedème.
Les médicaments impliqués ont été la thioridazine, l'halopéridol, la chlorpromazine, la trifluopérazine, la fluphénazine, le flupentixol et la clozapine. La majorité des cas rapportés ne permet pas de conclure sur le rôle du médicament, surtout lorsqu'il s'agit de traitements prolongés.
Réf. : Martindale -The complete drug reference- 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 851-937. |
| rare | classe NEUROLEPTIQUE | TROUBLES HEPATO-BILIAIRES | HEPATITE
ICTERE
ATTEINTE HEPATIQUE
CHOLESTASE
| 2006-11-08 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections hépatobiliaires
. Ictère, hépatite, augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation de la gamma-glutamyl-transférase (GGT), augmentation des phosphatases alcalines.
Commentaire : Des anomalies mineures des fonctions hépatiques ont été rapportées avec les neuroleptiques.
Réf. : Martindale -The complete drug reference- 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 851-937. |
| rare | substance ARIPIPRAZOLE | TROUBLES PANCREATIQUES | PANCREATITE AIGUE
| 2006-11-09 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections gastro-intestinales
. Pancréatite. |
| rare | substance ARIPIPRAZOLE | TROUBLES MENTAUX ET DU COMPORTEMENT | TENDANCE / TENTATIVE SUICIDAIRE
| 2006-11-09 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole (voie injectable)
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés, très rarement (< 1/10000 y compris des cas isolés), après la commercialisation (les fréquences calculées sont basées sur une estimation du nombre de patients exposés).
- Affections psychiatriques
Des cas de tentative de suicide, d'idées suicidaires et de suicide ont été rapportés après commercialisation (cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").
* Aripiprazole (voie orale)
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections psychiatriques
. Tentative de suicide, idées suicidaires, suicide accompli (cf. "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
| rare | substance ARIPIPRAZOLE | TROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES | ALOPECIE
PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
| 2007-05-03 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. Réaction de photosensibilité, alopécie. |
| rare | substance RISPERIDONE | TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES | DECES / MORTALITE
ISCHEMIE
ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
| 1996-01-05 | 2008-06-11 |
Nature : * Aripiprazole
-> Autres données
Des effets indésirables connus pour être associés aux traitements antipsychotiques ont également été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole (événements indésirables cérébrovasculaires et augmentation de la mortalité chez les patients âgés souffrant de démence, hyperglycémie et diabète) (cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").
-> Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
- Affections cardiaques
. Mort subite inexpliquée
* Olanzapine
Au cours d'essais cliniques chez des patients âgés souffrant de démence, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d'évènements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").
* Rispéridone (orale)
Les effets indésirables observés au cours des traitements par la rispéridone sont :
Effets moins communs (que insomnie, agitation, anxiété, céphalées)
- des évènements cérébro-vasculaires, incluant des accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques transitoires, ont été rapportés au cours de traitements par la rispéridone (cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").
* Rispéridone (IM)
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables associés à des fortes doses thérapeutiques de la rispéridone LP sont les suivants :
Moins communs (> 0,1/100)
Des évènements cérébro-vasculaires, incluant des accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques transitoires, ont été rapportés au cours de traitements par la rispéridone (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
Commentaire : Dans les essais cliniques menés chez des patients âgés de plus de 65 ans, atteints de démence et souffrant de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, les antipsychotiques atypiques comme l'olanzapine et la rispéridone, ont entraîné une augmentation du risque de survenue d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) et d'ischémie transitoire.
L'incidence des AVC est trois fois plus élevée avec l'olanzapine par rapport au placebo et celle des décès environ deux fois plus élevée. L'incidence plus élevée de décès n'était pas corrélée à la dose d'olanzapine ni à la durée de traitement. Cependant, des facteurs de risque ont été identifiés tels qu'un âge supérieur à 65 ans, une sédation, une dysphagie, une malnutrition, une déshydratation, une pathologie pulmonaire (pneumonie avec ou sans inhalation), une utilisation concomitante de benzodiazépines.
Avec la rispéridone, l'augmentation du risque de survenue d'AVC est similaire à celle observée avec l'olanzapine, dans les groupes de patients traités par rispéridone comparativement aux groupes ayant reçu le placebo.
Réf. : Sécurité d'emploi des neuroleptiques chez les patients atteints de démence. Communiqué de presse de l'Afssaps du 9 mars 2004.
L'analyse des résultats de trois essais cliniques, conduit avec ABILIFY®(aripiprazole), apportent de données complémentaires de pharmacovigilance. ABILIFY®(aripiprazole) est un médicament antipsychotique indiqué dans le traitement de la schizophrénie. Il est autorisé dans l'ensemble des pays européens depuis juin 2004.
Les trois essais cliniques, d'une durée de 10 semaines, ont été menés chez 938 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, afin d' évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'aripiprazole, comparativement au placebo, dans le traitement des troubles psychotiques associés à la démence.
L'analyse des résultats de ces trois études a montré une incidence deux fois plus élevée des effets indésirables cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires) dans le groupe des 595 patients traités par aripiprazole (1,3 %) que dans le groupe des 243 patients ayant reçu le placebo (0,6 %). Les effets indésirables sous aripiprazole, dont 2 d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients d'âge moyen 84 ans [intervalle 78-88 ans], qui avaient tous au moins un facteur de risque ou des antécédents d'accident cérébrovasculaire. La différence entre les deux groupes n'est pas statistiquement significative.
Réf. : Sécurité d'emploi des neuroleptiques chez les patients atteints de démence. Point d'information sur ABILIFY. Communiqué de presse de l'Afssaps du 3 février 2005.
Délai : Ces incidents cérébraux vasculaires ont été observés principalement chez des sujets âgés déments.
Conduite à tenir : Ces neuroleptiques atypiques (aripiprazole, olanzapine, rispéridone) ne sont pas indiqués dans le traitement des troubles psychotiques chez les patients atteints de démence et leur utilisation est déconseillée dans ce groupe particulier de patients.
Le traitement par ces neuroleptiques des patients recevant ce médicament pour des troubles psychotiques associés à une démence doit être soigneusement réévalué. |