Identification


DICLOFENAC EG 1%, GEL , LISTE II

Voie CUTANEE : Gel.

Classe de gestion: non renseignée, apport: ASMR non évalué


Conditionnement inclure les retirésPrix & remb.Dispo ville?Dispo hôpital?Vendu depuisDisponibilitéDispensationCIPUCD
1 TUBE(S)Ville:
3.44 € 35 %
OUI2008-04-10PHARMACIE D'OFFICINE, PHARMACIE A USAGE INTERIEUR, ETABLISSEMENT DE SANTEDISPENSATION A USAGE INTERIEUR, DISPENSATION EN OFFICINE38269019309590

Spécialités au nom similaire:




Composition





Prescription


Indications : Contre-indications : Précautions :


Manipulation


Administration

UTILISER EN MASSAGE
SE LAVER LES MAINS APRES APPLICATION

Recommandations






Tolérance



FréquenceÉtiologieEffets indésirables officiellement reconnus:Connu du:Révisé le:
si surdosagesubstance DICLOFENAC DIETHYLAMINESURDOSAGE EN SUBSTANCE DICLOFENAC DIETHYLAMINE 2005-04-152008-05-27
fréquentclasse ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIENTROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE 2002-04-172008-10-13
fréquentclasse ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIENTROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES 2005-12-022008-09-11
raresubstance DICLOFENAC SODIQUETROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES 1993-03-222008-09-15
rareexcipient PROPYLENE GLYCOL (NATURE NON PRECISEE)TROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES 2000-08-112008-08-27


FréquenceÉtiologieEffets indésirables possibles:Connu du:Révisé le:
fréquentclasse ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIENTROUBLES GASTRO-INTESTINAUX 2002-04-222008-10-13
fréquentclasse ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIENTROUBLES DU SYSTEME NERVEUX 2002-04-182008-10-13
fréquentclasse ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIENTROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES 2002-04-222006-01-05
rareclasse ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIENTROUBLES GASTRO-INTESTINAUX 2002-04-172008-10-13
rareclasse ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIENTROUBLES DES ORGANES DES SENS 2002-04-222008-10-13
rareclasse ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIENTROUBLES HEPATO-BILIAIRES 2002-04-222008-10-13
rareclasse ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIENTROUBLES SYSTEMES SANGUIN ET LYMPHATIQUE 2002-04-182008-10-13
rareclasse ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIENTROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES 2002-04-182008-10-13



Situations particulières


Conduite:Sans objet (RCP).

Reproduction:Par extrapolation avec les autres voies d'administration

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.
Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, le diclofenac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofenac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),
. un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
. un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
. une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofenac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).Par extrapolation avec les autres voies d'administration.

Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.Aucune information recensée dans le RCP.



Pharmacologie


Pharmacocinétique

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

Pharmacodynamie

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE
Code ATC : M02AA15

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez 238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 une amélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) de 14 mm dans le groupe Diclofenac gel, contre 10 mm dans le groupe placebo. Cette différence est statistiquement significative (p=0.02).