Identification


ACECLOFENAC MERCK 100 MG, COMPRIME PELLICULE , LISTE II

Voie ORALE : Comprimé pelliculé.

Classe de gestion: non renseignée, apport: ASMR non évalué


Conditionnement inclure les retirésPrix & remb.Dispo ville?Dispo hôpital?Vendu depuisDisponibilitéDispensationCIPUCD
30 COMPRIME(S) sous PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)Ville:
5.68 € 65 %
OUI2008-04-08PHARMACIE D'OFFICINE, PHARMACIE A USAGE INTERIEUR, ETABLISSEMENT DE SANTEDISPENSATION A USAGE INTERIEUR, DISPENSATION EN OFFICINE37279849288600

Spécialités au nom similaire:




Composition


COMPRIME NUPELLICULAGEOPADRY BLANC


Prescription


Indications : Contre-indication : Précaution :


Manipulation


Administration

AVALER AVEC DE L'EAU
AVALER INTACT(E)/TEL(LE) QUEL(LE)
ADMINISTRER AU COURS D'UN REPAS
NE PAS CROQUER
NE PAS ECRASER

Recommandations






Tolérance








Situations particulières


Conduite:En cas de vertiges ou autres effets indésirables du système nerveux central lors de la prise d'AINS, il convient de s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Reproduction:Il n'y a aucune donnée clinique disponible concernant des grossesses exposées à l'acéclofenac.

Mais en général, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryofoetale.

Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des 1er et 2ème trimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2ème trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.

Au cours du 3ème trimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le foetus à :
- une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ;
- un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.

L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :
- une prolongation possible de l'hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ;
- une inhibition des contractions utérines résultant au retard et à la prolongation du travail.

Par conséquent, les AINS sont contre-indiqués pendant le 3ème trimestre de grossesse (Cf. rubriques "Contre- indications" et "Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi").
Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel. Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par l'acéclofénac doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.Aucune information recensée dans le RCP.



Pharmacologie


Pharmacocinétique

* Absorption :

Après administration orale, l'acéclofénac est rapidement absorbé et sa biodisponibilité atteint presque 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3 heures après ingestion. La prise simultanée d'aliments retarde le Tmax alors que l'absorption n'est pas influencée.


* Distribution :

L'acéclofénac est fortement lié aux protéines (> 99,7 %).
Il pénètre dans le liquide synovial où sa concentration atteint environ 60 % de la concentration plasmatique.
Le volume de distribution est d'environ 30 litres.


* Elimination :

La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est de 4-4,3 heures. La clairance est estimée à 5 litres par heure. Environ deux tiers de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire, essentiellement sous forme d'hydroxymétabolites. Après prise orale unique, seulement 1 % est excrété sous forme inchangée.

L'acéclofénac est probablement métabolisé par l'intermédiaire du CYP2C9 en son principal métabolite 4-OH-acéclofénac, dont l'activité clinique est probablement négligeable. Parmi tous les métabolites, ont été décelés le diclofénac et le 4-OH-diclofénac.

* Caractéristiques chez certains patients :

- Aucune modification de la pharmacocinétique de l'acéclofénac n'a été mise en évidence chez le sujet âgé.

- Un ralentissement de l'élimination du produit a été observé en cas d'altération de la fonction hépatique, après administration d'une dose unique d'acéclofénac.

- Une étude à doses répétées de 100 mg par jour montre que les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés entre les sujets sains et les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

- De même chez les malades ayant une insuffisance rénale légère à modérée, il n'y a pas de différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques, après administration d'une dose unique d'acéclofénac.

Pharmacodynamie

ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDIENS

Code ATC : M01AB16

L'acéclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant des effets anti-inflammatoires et antalgiques. Son mécanisme d'action est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.