Identification


SOLMUCOL 200 MG, GRANULES POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHET-DOSE , SANS LISTE

Voie ORALE : Granulés pour solution buvable en sachet-dose.

Classe de gestion: non renseignée, apport: ASMR non évalué

Conditionnement inclure les retirés	Prix & remb.	Dispo ville?	Dispo hôpital?	Vendu depuis	Disponibilité	Dispensation	CIP	UCD
20 SACHET(S)				2007-01-01	PHARMACIE D'OFFICINE	DISPENSATION EN OFFICINE	3771643	9136304

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Composition


POUDRE

• ACETYLCYSTEINE : 200 MG (classe chimique ACIDE AMINE)
• XYLITOL: 1171 MG (EDULCORANT)
• SACCHARINE SODIQUE: 15 MG (EDULCORANT)
• AROME ORANGE (AROMATISANT)
• BETA CAROTENE 1% CWS (AROMATISANT)

AROME ORANGE

• MALTOSE DEXTRINE (GLUCIDE)
• ARABIQUE GOMME (EPAISSISSANT)
• ORANGE DOUCE ESSENCE (AROMATISANT)
• ORANGE ESSENCE DETERPENEE (AROMATISANT)

BETA CAROTENE CWS

• DEXTRINE (AROMATISANT)
• TOCOPHEROL ALFA (ANTIOXYDANT)
• SODIUM ASCORBATE (ANTIOXYDANT)
• BETA CAROTENE (ANTIOXYDANT)
• ARABIQUE GOMME (EPAISSISSANT)
• HUILE VEGETALE (SOLVANT)
• MAIS SIROP (SOLVANT)

Prescription


Chez l'enfant de 2 à 7 ans, la posologie usuelle est de 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Cette forme dosée à 200 mg n'est pas adaptée à la délivrance de la posologie adéquate chez les enfants de moins de 2 ans.
La dose de charge est de 140 mg/kg.

La dose d'entretien préconisée est de 70mg/kg toutes les 4 heures.

Elle est administrée par sonde gastrique. A défaut, dans un jus de fruit ou un soda, en raison du mauvais goût du médicament.Chez l'adulte et l'enfant de plus de 7 ans, la posologie usuelle est de 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE

TRAITEMENT DE COURTE DUREE
NOURRISSON étant A PARTIR DE 2 ANS :
ENFANT étant JUSQU'A 7 ANS :
Maximum: 1 SACHET(S)/PRISE JOUR(S) en 2 /JOUR pendant 10
Minimum: SACHET(S)/PRISE JOUR(S)
Durée: TRAITEMENT PROLONGE NON JUSTIFIE

INTOXICATION PAR LE PARACETAMOL

ADULTE :
Adapter la dose
INITIALE

140 MG/KG/ADMINISTRATION en 1 /JOUR



ENTRETIEN

70 MG/KG/ADMINISTRATION en 1 /4 HEURES

TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE

TRAITEMENT DE COURTE DUREE

ENFANT étant A PARTIR DE 7 ANS :
ADULTE :
Maximum: 1 SACHET(S)/PRISE JOUR(S) en 3 /JOUR pendant 10
Minimum: SACHET(S)/PRISE JOUR(S)
Durée: TRAITEMENT PROLONGE NON JUSTIFIE

Indications :

• INTOXICATION PAR LE PARACETAMOL : HORS AMM/EXTRAPOLATION D'AMM (CIM10: Intoxication par dérivés du 4-aminophénol T391 ) : le 1991-08-05 , révisé le 2008-03-20
• TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE : AMM/INDIQUE (CIM10: Non attribuable .. ) : le 1998-04-24 , révisé le 2007-04-26

Contre-indication :

• HYPERSENSIBILITE Ampliation AMM française du 2007-04-30, révisé le 2007-04-30

Précautions :

• NOURRISSON Ampliation AMM française du 2007-02-28, révisé le 2007-02-28
• NOUVEAU-NE Ampliation AMM française du 2007-02-28, révisé le 2007-02-28
• TOUX Ampliation AMM française du 2007-04-30, révisé le 2007-04-30
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS Ampliation AMM française du 2007-04-30, révisé le 2007-04-30
• ULCERE GASTRODUODENAL Ampliation AMM française du 2007-04-30, révisé le 2007-04-30

Manipulation


Administration

DISSOUDRE DANS DE L'EAU


* Mode d'administration

Voie orale.
Délayer le contenu du sachet dans un peu d'eau.


* Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (Cf. notice)

En cas d'oubli d'une dose : ne pas prendre de dose double pour compenser l'oubli d'une dose.

Recommandations






Tolérance

Fréquence	Étiologie	Effets indésirables officiellement reconnus:		Connu du:	Révisé le:
si surdosage	substance ACETYLCYSTEINE	SURDOSAGE EN SUBSTANCE ACETYLCYSTEINE	DIARRHEE NAUSEE VOMISSEMENT GASTRALGIE	2006-06-06	2008-03-20
fréquent	substance ACETYLCYSTEINE	TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX	DIARRHEE NAUSEE VOMISSEMENT GASTRALGIE DYSPEPSIE	2003-04-23	2008-01-21
Nature : Des phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées) ont été observés chez les patients traités par l'acétylcystéine (en particulier à forte dose). Dans ces cas, il est alors conseillé de réduire la dose. * Voie endotrachéobronchique Aucune information recensée dans le RCP Commentaire : Avec l'acétylcystéine, il exite une possibilité d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Réf. : Martindale -The complete drug reference- 34ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2005 : 1112-3.
rare	excipient XYLITOL	TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX	DOULEUR COLIQUE DIARRHEE	1999-07-02	2008-10-21
Nature : Ce médicament contient du xylitol comme excipient. Cet excipient à effet notoire peut présenter un effet laxatif. La valeur calorique est de 2,4 kcal/kg de xylitol. La valeur seuil est de 10 g. Réf. : Journal Officiel du 12/10/2007.
rare	substance ACETYLCYSTEINE	TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE	OEDEME FACIAL ERYTHEME URTICAIRE PRURIT REACTION ALLERGIQUE	2003-04-23	2008-01-21
Nature : Avec ce médicament, il existe une possibilité de réactions allergiques telles que prurit, urticaire, éruption érythèmateuse, oedème du visage. * Voie endotrachéobronchique Aucune information recensée dans le RCP

Fréquence	Étiologie	Effets indésirables possibles:		Connu du:	Révisé le:
si surdosage	substance ACETYLCYSTEINE	SURDOSAGE EN SUBSTANCE ACETYLCYSTEINE	ERUPTION CUTANEE PRURIT FLUSH BRONCHOSPASME / ASTHME HYPOTENSION ARTERIELLE TACHYCARDIE	1993-07-20	2007-06-28
si surdosage	substance ACETYLCYSTEINE	SURDOSAGE EN SUBSTANCE ACETYLCYSTEINE	SANS OBJET (source RCP)	2003-04-23	2006-08-21
rare	substance ACETYLCYSTEINE	TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE	ANAPHYLAXIE HYPERTENSION ARTERIELLE HYPOTENSION ARTERIELLE TACHYCARDIE BRONCHOSPASME / ASTHME FLUSH PRURIT ERUPTION CUTANEE	1992-11-19	2007-05-30
Commentaire : L'acétylcystéine après injection intraveineuse peut provoquer des réactions anaphylactiques. Les symptômes les plus courants après injection intraveineuse pour le traitement de l'empoisonnement au paracétamol sont le rash et le prurit; les autres symptômes de l'anaphylaxie peuvent être cardiovasculaires ou pulmonaires. Réf : Martindale -The Extra Pharmacopoeia- 31th ed, The Pharmaceutical Press, LONDON 1996 : 1061. Conduite à tenir : Devant un début de réaction anaphylactique avec l'acétylcystéine IV, il convient : - soit de diminuer la vitesse de perfusion de l'acétylcystéine, sous surveillance stricte (dans le cas du traitement d'un empoisonnement), - soit de passer à la voie orale. Dans les 2 cas, un traitement symptomatique par corticoïdes et/ou antihistaminique sera instauré. En cas de réaction anaphylactique avec l'acétylcystéine par voie orale, il convient d'arrêter le traitement et d'instaurer un traitement symptomatique en fonction des troubles et de leur gravité.

Sécurité préclinique : Sans objet (source RCP).
Aucune information recensée dans le RCP.


Situations particulières


Conduite:Sans objet (RCP).
Aucune information recensée dans le RCP.

Reproduction:Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risque potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.
En conséquence, l'allaitement est possible.Aucune information dans le RCP.



Pharmacologie


Pharmacocinétique

L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.

La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.

Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30% environ dans la clairance totale.

Pharmacodynamie

MUCOLYTIQUE
Code ATC : R05CB01

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.