Nature : * Acébutolol
Avec l'acébutolol, l'asthénie est l'un des effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
* Aténolol
Avec l'aténolol, l'asthénie est l'un des effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
* Bétaxolol
Avec le bétaxolol, l'asthénie est l'un des effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
* Bisoprolol (BISOPROLOL ALMUS, BISOPROLOL BIOGARAN, BISOPROLOL RATIOPHARM, BISOPROLOL SANDOZ, BISOPROLOL TEVA)
Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes :
Très fréquents (> ou = 10 %),
Fréquents (> ou = 1 % et < 10 %),
Peu fréquents (> ou = 0,1 % et < 1 %),
Rares (> ou = 0,01 % et < 0,1 %),
Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés
Affections du système nerveux
Fréquents : asthénie, épuisement, sensations vertigineuses ; sont généralement d'intensité légère et disparaissent souvent en l'espace de 1 à 2 semaines).
* Bisoprolol (BISOPROLOL ARROW, BISOPROLOL TORLAN)
Les plus fréquemment rapportés : asthénie.
* Bisoprolol (CARDENSIEL / CARDIOCOR)
=> Données des études cliniques :
Les données ci-dessous mentionnent les fréquences des effets indésirables signalés dans le groupe placebo et dans le groupe bisoprolol au cours de l'étude CIBIS II. Tous les effets indésirables sont inclus, quelque soit le lien de causalité. Chaque patient n'est compté qu'une seule fois pour chaque effet indésirable qui s'est produit chez au moins 5 % des patients étudiés).
Fatigue :
Placebo (n = 1321) : 94 cas (7,1 %)
Bisoprolol (n = 1328) : 123 cas (9,3 %).
=> Données de commercialisation :
Les données suivantes résultent de l'expérience de commercialisation du bisoprolol :
- troubles du système nerveux :
. fréquents (> ou = 1 % et < 10 %) : fatigue, épuisement.
Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement.
* Bisoprolol (DETENSIEL)
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquents (> ou =1% et <10%) : asthénie.
* Bisoprolol + hydrochlorothiazide (BISOPROLOL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA)
Affections du système nerveux
Fréquents (> ou = 1/100 et < 1/10) : Fatigue(a), épuisement(a), vertiges(a)
(a) Ces symptômes apparaissent notamment au début du traitement. Ils sont généralement de faible intensité et disparaissent habituellement en une à deux semaines.
* Bisoprolol + hydrochlorothiazide (LODOZ)
Fréquent (> ou =1/100, <1/10), peu fréquent (> ou =1/1 000, <1/100), rare (> ou =1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés.
-> Affections du système nerveux
Fréquent : sensations vertigineuses(a)
-> Troubles généraux
- Fréquent : fatigue(a)
- Peu fréquent : asthénie
(a) Ces symptômes apparaissent surtout en début du traitement. Ils sont généralement légèrs et disparaissent la plupart du temps en une à deux semaines.
* Bisoprolol + hydrochlorothiazide (WYTENS)
-> Liés au bisoprolol
- Au plan clinique
Les plus fréquemment rapportées :
. asthénie
-> Liés à l'hydrochlorothiazide
- Au plan clinique :
. vertiges, asthénie rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de posologie
* Carvédilol
Aucune information recensée dans le RCP.
* Céliprolol (dont CELIPROLOL ARROW, CELIPROLOL TORLAN)
Avec le céliprolol, l'asthénie est l'un des effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
* Labétolol
- troubles généraux :
. fréquents : fatigue.
* Métoprolol
Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : > ou = 10% ; fréquent : > ou = 1% - < 10% ; peu fréquent : > ou = 0,1% - <1% ; rare : > ou = 0,01% - 0,1% ; très rare : < 0,01%.
Troubles généraux
Très fréquent : asthénie.
* Métoprolol + félodipine
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été les suivants :
- étourdissements,
- fatigue.
La plupart de ces effets peuvent s'expliquer par les propriétés vasodilatatrices de la félodipine.
- Effets dus au métoprolol
. Système nerveux central : occasionnellement fatigue, étourdissements.
* Nébivolol
Les effets secondaires rapportés sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée.
De la fatigue est fréquemment observée (1-10 %).
* Pindolol
Avec le pindolol, l'asthénie est l'un des effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
* Propranolol
Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés.
- Fréquents (1 - 9,9%)
. Général : asthénie.
- Rares (0,01 - 0,09%)
. Général : sensations vertigineuses.
* Sotalol
Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement, ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
- système nerveux : fatigue, asthénie.
Commentaire : L'administration de bêtabloquants peut provoquer une asthénie, parfois importante, en particulier au début du traitement.
Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628.
Fréquence : Cet effet indésirable fait partie des effets les plus fréquemment rapportés lors d'un traitement par les bêtabloquants. Son incidence est estimée à 20 % ou plus.
Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628. |
Nature : * Acébutolol
Avec l'acébutolol, diverses manifestations cutanées peuvent être observées y compris des éruptions psoriasiformes ou l'exacerbation d'un psoriasis (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Ces effets sont rarement rapportés.
* Aténolol
Au plan clinique
Beaucoup plus rarement, il a été rapporté diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.
* Bétaxolol
Avec le bétaxolol, diverses manifestations cutanées peuvent être observées y compris des éruptions psoriasiformes ou l'exacerbation d'un psoriasis. Ces effets sont rarement rapportés.
* Bisoprolol (BISOPROLOL ALMUS, BISOPROLOL BIOGARAN, BISOPROLOL RATIOPHARM, BISOPROLOL SANDOZ, BISOPROLOL TEVA)
Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes :
- Très fréquents (>= 10 %),
- Fréquents (>= 1 % et < 10 %),
- Peu fréquents (>= 0,1 % et < 1 %),
- Rares (>= 0,01 % et < 0,1 %),
- Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. Rares : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).
. Très rares : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption psoriasiforme.
* Bisoprolol (BISOPROLOL ARROW, BISOPROLOL TORLAN)
Beaucoup plus rarement : diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.
* Bisoprolol (CARDENSIEL / CARDIOCOR)
=> Données après commercialisation
Les données suivantes résultent de l'expérience après commercialisation du bisoprolol :
- affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. rares (> ou = 0,01 % et < 0,1 %) : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash),
- très rares (< ou = 0,01 %) : psoriasis, aggravation d'un psoriasis, rash psoriasiforme.
* Bisoprolol (DETENSIEL)
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Rares (> ou =0,01% et <1%) : diverses manifestations cutanées.
. Très rares (<0,01%) : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.
* Bisoprolol + hydrochlorothiazide (BISOPROLOL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, LODOZ)
Fréquent (> ou =1/100, <1/10), peu fréquent (> ou =1/1 000, <1/100), rare (> ou =1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Rare : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, flush, rash, photosensibilisation, purpura, urticaire
- Très rare : alopécie, lupus érythémateux cutané. Les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, des réactions anaphylactiques, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
* Bisoprolol + hydrochlorothiazide (WYTENS)
-> Liés au bisoprolol
Beaucoup plus rarement :
. diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes
-> Liés à l'hydrochlorothiazide
- Au plan clinique :
. réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez les sujets predisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques,
. éruptions maculopapuleuses, purpura
. peu fréquent : des réactions de photosensibilité ont été rapportées (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")
* Carvédilol
Aucune information recensée dans le RCP.
* Céliprolol (dont CELIPROLOL ARROW, CELIPROLOL TORLAN)
Avec le céliprolol diverses manifestations cutanées peuvent être observées y compris des éruptions psoriasiformes. Ces effets sont rarement rapportés.
* Labétolol
- Affection de la peau et du tissu sous cutané :
Rare : diverses manifestations cutanées y compris éruption psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis.
* Métoprolol
Avec le métoprolol, les effets sur la peau sont les suivants :
- rarement, rash cutané (sous forme d'urticaire, de lésions psoriasiformes et de dystrophies cutanées, éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis),
- cas isolés d'hypersudation.
* Métoprolol (SELOKEN)
Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : > ou = 10% ; fréquent : > ou = 1% - < 10% ; peu fréquent : > ou = 0,1% - <1% ; rare : > ou = 0,01% - 0,1% ; très rare : < 0,01%.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. Peu fréquents : réactions cutanées incluant des éruptions maculo-papuleuses et vésiculaires, urticaires, prurits, eczéma, psoriasis et lichenoides.
. Très rares : hypersudation, réactions de photosensibilité, exacerbation d'un psoriasis (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
* Métoprolol + félodipine
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été : flush.
La plupart de ces effets peuvent s'expliquer par les propriétés vasodilatatrices de la félodipine.
-> Effets dus au métoprolol
- Peau : rarement rash cutané (sous forme d'urticaire, de lésions psoriasiformes et de dystrophies cutanées). Cas isolés d'hypersudation.
* Nébivolol
Les effets secondaires rapportés sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée.
Prurit et rash érythémateux sont peu fréquents (0,1-1 %).
* Propranolol
Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés.
- Rares (0,01 - 0,09%)
. Système cutané : purpura, éruptions psoriasiformes, exacerbation d'un psoriasis, rash cutané.
* Sotalol
Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement, ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
. dermatologiques : diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis (Cf. mises en garde et précautions d'emploi).
* Timolol + amiloride + hydrochlorothiazide
Avec le timolol, ont été signalés avec une faible fréquence des manifestations cutanées incluant urticaire, éruption psoriasiforme.
Commentaire : L'administration de bêtabloquant peut entraîner des réactions cutanées de divers types. Ces éruptions cutanées peuvent être urticariennes, morbilliformes, eczématiformes, vésiculeuses, bulleuses, psoriasiformes, voire lichénoïdes.
Certains patients ont présenté une positivité à des tests cutanés et/ou un rechallenge positif. Les mécanismes semblent inclure des réponses immunologiques et pharmacologiques. Chez les patients atteints de vitiligo, les bêtabloquants augmentent rarement la dépigmentation. Une hypersudation a été rapportée lors d'un traitement oral ou topique avec un bêtabloquant.
Les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.
Réf. : Lim OL and MacDonald TM. Antianginal and beta-adrenoceptor antaginists. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 575-628.
Conduite à tenir : Si le traitement doit être arrêté, il est recommandé de le faire progressivement, en particulier chez les patients atteints d'angor afin de prévenir une éventuelle hyperactivité sympathique secondaire. |