| Conditionnement inclure les retirés | Prix & remb. | Dispo ville? | Dispo hôpital? | Vendu depuis | Disponibilité | Dispensation | CIP | UCD |
| 60 COMPRIME(S) dans 1 TUBE(S) | Ville: 9.04 € 65 % | OUI | 1992-01-01 | PHARMACIE D'OFFICINE, PHARMACIE A USAGE INTERIEUR, ETABLISSEMENT DE SANTE | DISPENSATION EN OFFICINE, DISPENSATION A USAGE INTERIEUR | 3331312 | 9151663 |
| Nom | Forme | Disponible | Depuis le | Révisé |
| MODOPAR 125 (100 MG/25 MG), GELULE | Gélule. Gélule bleue et rose. Calibrage : numéro 2. | 1985-09-05 | 2008-10-17 | |
| MODOPAR 125 DISPERSIBLE (100 MG/25 MG), COMPRIME SECABLE POUR SUSPENSION BUVABLE | Comprimé sécable pour suspension buvable. Comprimé blanc. | 1992-01-10 | 2008-10-17 | |
| MODOPAR 250 (200 MG/50 MG), GELULE | Gélule. Gélule bleue et caramel. | 1985-09-05 | 2008-10-17 | |
| MODOPAR 62,5 (50 MG/12,5 MG), GELULE | Gélule. Gélule bleue et grise. Calibrage : numéro 4. | 1985-09-05 | 2008-10-17 | |
| MODOPAR LP 125 MG 100 MG/25 MG, GELULE A LIBERATION PROLONGEE | Gélule à libération prolongée. Gélule bleue et verte. Calibrage : numéro 1. | 1989-02-21 | 2008-10-17 | |
| Fréquence | Étiologie | Effets indésirables officiellement reconnus: | Connu du: | Révisé le: | |
| si surdosage | substance LEVODOPA | SURDOSAGE EN SUBSTANCE LEVODOPA | HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE MOUVEMENT ANORMAL ANOREXIE INSOMNIE CONFUSION MENTALE HYPOTENSION ARTERIELLE HYPERTENSION ARTERIELLE TACHYCARDIE NAUSEE VOMISSEMENT | 2002-03-01 | 2008-05-05 |
| Conduite à tenir : Dans ce cas il est nécessaire de pratiquer un lavage gastrique immédiat, une surveillance de la fonction cardiaque et respiratoire. Le traitement est symptomatique. | |||||
| fréquent | classe INHIBITEUR PROLACTINE | TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX | MYOCLONIE HYPERTHERMIE MALIGNE ATHETOSE (MVT ANORMAL GRANDE AMPLIT) EQUILIBRE TROUBLE ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL PARESTHESIE HYPOKINESIE CONVULSION PAUPIERE SPASME HYPERKINESIE VERTIGE / ETOURDISSEMENT MARCHE TROUBLE HORNER SYNDROME HYPERTONIE MUSCULAIRE TREMBLEMENT ATAXIE RHABDOMYOLYSE SYNDROME NEUROLEPTIQUE MALIN DYSTONIE RAIDEUR MUSCULAIRE CRAMPE MUSCULAIRE DYSKINESIE SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL MOUVEMENT ANORMAL | 1993-03-22 | 2008-10-13 |
Nature : * Apomorphine par voie sublinguale indiquée dans les troubles de l'érection Plus de 4000 patients ont reçu au moins une dose d'apomorphine au cours des essais cliniques. Parmi, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients prenant ce médicament, un état vertigineux est rapporté (survenant chez environ 4 % des patients). Les données suivantes présentent les effets indésirables observés au cours des essais cliniques et après la commercialisation. Les effets indésirables observés après commercialisation sont identifiables par un astérisque. - Fréquent (> 1/100, < 1/10) : état vertigineux - Très rare (< 1/10000): paresthésie principalement au niveau de la bouche, des lèvres ou de la langue (*), vertige (*) (*) effets indésirables observés après commercialisation. * Entacapone Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'entacapone sont liés à l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent le plus souvent en début de traitement. La réduction de la posologie de la lévodopa permet de diminuer la sévérité et la fréquence de ces effets. Habituellement, les effets indésirables liés à l'entacapone sont d'intensité légère à modérée. Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l'arrêt du traitement par l'entacapone ont été des symptômes gastro-intestinaux ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l'activité dopaminergique de la lévodopa (dyskinésies 1,7 % par exemple). Selon les données rassemblées à partir d'études cliniques comprenant 406 patients traités par le médicament et 296 traités par le placebo, les dyskinésies (27 %) ont été rapportées significativement plus fréquemment avec l'entacapone qu'avec le placebo. Certains effets indésirables tels que les dyskinésies peuvent être plus fréquents lors de l'administration de doses élevées d'entacapone (1400 à 2000 mg par jour) que lors d'administration de doses plus faibles. Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, sont ceux recueillis lors des études cliniques menées avec l'entacapone et depuis sa mise sur le marché. Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques). - Affections du système nerveux . Très fréquent : dyskinésies. . Fréquent : aggravation du syndrome parkinsonien, vertiges, dystonie, hyperkinésie. - Troubles généraux et anomalies au site d'administration . Fréquent : chute. Des cas isolés de SMN ont été signalés suite à une diminution ou un arrêt brutal de l'entacapone et d'autres médicaments dopaminergiques. Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été signalés. * Lévodopa Aux doses élevées de lévodopa, les mouvements anormaux peuvent être fréquents. * Lévodopa + carbidopa (gel intestinal) Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa / carbidopa sont ceux qui résultent de l'activité pharmacologique centrale de la dopamine. Ces effets peuvent généralement être réduits par une diminution de la posologie de lévodopa. - Affections du système nerveux . Fréquents (> 1/100, < 1/10) : dyskinésie, mouvements choréiques et dystonie, périodes "on-off", vertiges Une bradykinésie (avec des périodes "on-off") peut apparaître quelques mois à quelques années après le début d'un traitement par la lévodopa, et elle est probablement liée à la progression de la maladie. L'adaptation de la posologie et des intervalles entre doses peut être nécessaire. . Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : ataxie, augmentation du tremblement des mains . Rares (> 1/10000, < 1/1000) : syndrome malin des neuroleptiques, paresthésie, chute, troubles de la marche, trismus, céphalées, convulsions - Affections musculo-squelettiques et systémiques . Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : spasmes musculaires * Lévodopa + carbidopa + entacapone Les données ci-après décrivent les effets indésirables rapportés pour la lévodopa/carbidopa et pour l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. -> Lévodopa + carbidopa Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa/carbidopa sont ceux résultant de l'activité neuropharmacologique centrale de la dopamine. Ces réactions peuvent habituellement être atténuées par une diminution de la posologie de la lévodopa. Les effets indésirables les plus fréquents sont les dyskinésies, avec mouvements choréïformes, dystoniques et autres mouvements involontaires. Les contractions musculaires brèves et le blépharospasme peuvent être considérés comme des signes précoces devant faire envisager une diminution de la posologie de la lévodopa. Les effets indésirables moins fréquents de la lévodopa/carbidopa sont les épisodes bradykinétiques (phénomène "on-off"), les vertiges. De rares cas de paresthésies ont été observés avec la lévodopa/carbidopa. Des convulsions ont été rapportées sous lévodopa/carbidopa ; aucune relation de cause à effet n'a cependant été établie avec ce traitement. Les autres effets indésirables rapportés avec la lévodopa et qui peuvent donc être des effets indésirables potentiels de ce médicament sont : - Affections du système nerveux : ataxie, engourdissement, augmentation du tremblement des mains, spasmes musculaires, crampes musculaires, trismus, déclenchement d'un syndrome de Horner latent. Les chutes et les troubles de la marche sont également des effets indésirables potentiels. - Divers : syndrome malin des neuroleptiques. -> Entacapone Les effets indésirables causés par l'entacapone sont en rapport avec l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent très souvent en début de traitement. La diminution de la dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence des réactions. Les effets indésirables suivants, listés dans les données suivantes, ont été observés dans les études cliniques de l'entacapone et depuis la mise sur le marché de l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. - Affections du système nerveux . Très fréquent : dyskinésies. . Fréquent : aggravation du syndrome extrapyramidal, vertiges, dystonie, hyperkinésie. - Troubles généraux et anomalies au site d'administration . Fréquents : chutes. Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques). Des cas isolés de SMN ont été rapportés après une diminution soudaine de la posologie ou un arrêt brutal de l'entacapone et d'autres médicaments dopaminergiques. Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés. * Lisuride (DOPERGINE, AROLAC) Effets indésirables des agonistes dopaminergiques. Des troubles psychiques (excitation psychomotrice) peuvent être observés, plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients présentant des antécédents psychiatriques (Cf. rubrique "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Lisuride (AROLAC) Des cas de convulsions ont été exceptionnellement observés dans le post-partum chez des femmes traitées par cette classe de médicament ; ces cas nécessitent l'arrêt du traitement. * Pergolide Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants : - Troubles neurologiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") . mouvements anormaux involontaires (dyskinésies, chorée, dystonie), sensation vertigineuse. De très rares cas de tableau clinique évoquant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Avec le pergolide, en raison du risque de tableau clinique évoquant un syndrome malin des neuroleptiques lors du sevrage brutal du pergolide, il est conseillé de diminuer progressivement les doses de pergolide même si le patient poursuit le traitement par la L-Dopa. * Piribédil Aucune information n'a été resencée dans le RCP. * Pramipexole Les effets indésirables tels que dyskinésie, peuvent survenir lors d'un traitement par le pramipexole. L'analyse poolée des essais cliniques controlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les 2 groupes. 63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un événement indésirable. Les données suivantes présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos. Les effets indésirables reportés ci-dessous sont les effets ayant concernés 1 % ou plus des patients traités par pramipexole et décrits significativement plus fréquemmen t chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. Néanmoins, la majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée. Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci. => Effets indésirables très fréquents (> ou = 10 %) : - troubles psychiatriques : . dyskinésie : 12,9 % (pramipexole N = 1923). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> ou = 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont notamment : dyskinésie. Les effets indésirables les plus fréquents en association avec la lévodopa sont les dyskinésies. * Ropinirole (dans la maladie de Parkinson) Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1000, < 1/100), rares (> 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000) incluant les cas isolés. Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et sont rapportés comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la fréquence réelle. - Troubles du système nerveux . Fréquents : sensations vertigineuses et vertiges. Utilisation en association à la lévodopa . Très fréquents : dyskinésie. * Ropinirole LP (dans la maldie de Parkinson) Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1000, <1/100), rares (>1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000) incluant les cas isolés. Les données suivantes présentent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec ropinirole, à une fréquence supérieure au placebo ou à une fréquence supérieure ou similaire au comparateur. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson avec des doses de REQUIP LP allant jusqu'à 24 mg par jour -> Affections du système nerveux - En monothérapie . Fréquents : sensations vertigineuses. - En association . Très fréquents : dyskinésie. . Fréquents : sensations vertigineuses. Par ailleurs, les évènements indésirables suivants ont été rapportés avec REQUIP, chez les patients atteints de maladie de Parkinson au cours des essais cliniques (à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour) et/ou après commercialisation. -> Affections du système nerveux - En monothérapie . Très fréquents : syncope. * Ropinirole (dans le syndrome des jambes sans repos) Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence. Les fréquences issues des essais cliniques sont déterminées comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo et sont classées en très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (> 1/1000, <1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables. Les données ci-dessous présentent les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307) - Toubles du système nerveux . Fréquents : vertiges - Prise en charge des effets indésirables Une réduction de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables significatifs. Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement. Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire. - Autre expérience clinique avec le ropinirole Le ropinirole est aussi indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo chez les patients ayant une maladie de Parkinson traités par le ropinirole, en monothérapie ou en association, à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour, sont présentés ci-dessous. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour. - Troubles du système nerveux . Très fréquents : dyskinésie * Tolcapone Etant donné que ce médicament doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa/bensérazide ou la lévodopa/carbidopa, les informations concernant la prescription de ces spécialités à base de lévodopa s'appliquent également lors de leur utilisation concomitante avec ce médicament. Les effets indésirables les plus fréquents, observés avec une fréquence plus élevée que chez les patients traités avec un placebo, sont répertoriés ci-dessous. Ce médicament en tant qu'inhibiteur de la COMT, est connu pour accroître la biodisponibilité de la lévodopa adminsitrée en association. L'augmentation de la stimulation dopaminergique résultante peut conduire à des effets indésirables dopaminergiques observés après l'instauration du traitement par les inhibiteurs de la COMT. Les plus fréquents de ces effets indésirables sont : augmentation des dyskinésies. Des cas isolés de patients présentant des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") ont été rapportés après l'arrêt ou la diminution des doses de tolcapone et après l'introduction de tolcapone lorsque celle-ci s'accompagnait d'une diminution significative d'autres agents dopaminergiques associés. De plus, une rhabdomyolyse secondaire à un SMN ou à des dyskinésies sévères a été observée. Les données ci-dessous résument les effets indésirables avec un lien potentiel de causalité avec ce médicament, rapportés dans le cadre d'essais cliniques randomisés, en groupes parallèles, contrôlés par placebo, chez des patients atteints de maladie de Parkinson. Résumé des effets indésirables potentiellement liés à ce médicament avec leur incidences dans les essais de phase III contrôlés par placebo Fréquence : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1000) ; très rare (< 1/10000). Placebo : N = 298 100 mg tid tolcapone : N = 296 200 mg tid tolcapone : N = 298 - Affections du système nerveux . Très fréquents : Dystonie Placebo : 17,1 % 100 mg tid tolcapone : 18,6 % 200 mg tid tolcapone : 22,1 % . Fréquents : Hypokinésie Placebo : 0,7 % 100 mg tid tolcapone : 0,7 % 200 mg tid tolcapone : 2,7 % Commentaire : Avec les dopaminergiques (antiparkinsoniens et/ou inhibiteurs de la prolactine), des dyskinésies (ou mouvements anormaux), essentiellement de type choréoathétosique, peuvent apparaître dès le début du traitement. Les dyskinésies choréiques étant des contractions cloniques des muscles (tantôt lentes, tantôt brusques) et les dyskinésies athétosiques, des mouvements involontaires de grande amplitude. Les crampes musculaires douloureuses, avec rigidité locale (dystonie de fin de dose) et les dyskinésies (ou mouvements anormaux) survenant au long cours témoignent d'une variation de sensibilité des récepteurs dopaminergiques. La résurgence des symptômes parkinsoniens dont l'akinésie de fin de dose témoigne de la progression de la maladie. L'administration de bromocriptine ou de pergolide peut provoquer des mouvements anormaux involontaires tels que des dyskinésies, en règle générale chez les patients traités pour une maladie de Parkinson. D'autres mouvements anormaux tels que chorée et dystonie, sont observés avec le pergolide. Des cas de tableau clinique évoquant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés avec le pergolide. Réf. : Marti Masso J.F. and Liceaga Cundin G. Drugs affecting autonomic functions or the extrapyramidal system. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 413-446. Avec la lévodopa, les mouvements involontaires de la face, des lèvres, de la mâchoire apparaissent, en général, en premier. Puis, sont touchés le tronc et les extrémités des membres. Réf.: Martindale - The Complete Drug reference - 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 710-38. Délai : Les dyskinésies sont d'autant plus fréquentes lorsque la lévodopa est associée aux agonistes dopaminergiques ou administrée à des doses élevées. Les mouvements anormaux peuvent apparaître 20 à 90 minutes après l'administration d'une dose orale de lévodopa. La fréquence, l'intensité des mouvements augmentent avec la durée du traitement. Réf.: Martindale - The Complete Drug reference - 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 710-38. Conduite à tenir : Il est possible de limiter considérablement les troubles survenant en début de traitement en commençant progressivement. Une des premières mesures thérapeutiques est le fractionnement des prises de lévodopa au cours de la journée. | |||||
| fréquent | classe INHIBITEUR PROLACTINE | TROUBLES DE L'ETAT GENERAL | SYNDROME GRIPPAL INFECTION DES VOIES RESPIRATOIRES DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS OEDEME PERIPHERIQUE THROMBOPHLEBITE TIMBRE DE LA VOIX MODIFICATION OEDEME INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AGITATION CONGESTION NASALE BOUFFEE VASOMOTRICE VASODILATATION PERIPHERIQUE VASODILATATION ARTERIOLAIRE HYPERSUDATION SIALORRHEE COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE SYNCOPE MALAISE / LIPOTHYMIE HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE HYPOTENSION ARTERIELLE ASTHENIE VERTIGE / ETOURDISSEMENT CEPHALEE | 1994-03-03 | 2008-05-05 |
Nature : * Apomorphine par voie sublinguale indiquée dans les troubles de l'érection Plus de 4000 patients ont reçu au moins une dose d'apomorphine au cours des essais cliniques. Parmi, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients prenant ce médicament, des céphalées sont rapportées (survenant chez environ 7 % des patients). Les données suivantes présentent les effets indésirables observés au cours des essais cliniques et après la commercialisation. Les effets indésirables observés après commercialisation sont identifiables par un astérisque. Les effets indésirables sont présentés par système organe. Pour chaque système organe, les effets indésirables sont cités par ordre de fréquence, de la manière suivante : fréquent > 1/100, < 1/10, peu fréquent > 1/1000, < 1/100, très rare < 1/10000. - Troubles du système nerveux . Fréquent : céphalées. . Peu fréquent : syndrome dysautonomique vaso-vagal, syncope (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Troubles vasculaires : . Fréquent : vasodilatation (bouffées de chaleur). - Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés : . Fréquent : sudation. * Bromocriptine Avec la bromocriptine, une hypotension orthostatique peut survenir en début de traitement et régresse en général spontanément. A titre exceptionnel, un collapsus peut survenir. Des céphalées peuvent également survenir. L'hypotension orthostatique peut survenir en tout début de traitement. Une hypotension orthostatique régresse en général spontanément. Un collapsus nécessite la réduction de la posologie, voire l'arrêt du traitement. * Cabergoline Avec la cabergoline, des effets tels que céphalées, étourdissements/vertiges, asthénie, hypotension symptomatique, malaise, bouffées de chaleur ont été rapportés. Les céphalées et les étourdissements/vertiges sont les effets indésirables les plus fréquents. L'hypotension symptomatique ou les malaises sont rarement rapportés. Les symptômes rapportés surviennent habituellement au cours des deux premières semaines de traitement. Les symptômes rapportés ne nécessitent en général pas l'interruption du traitement et disparaissent pour la plupart, avec sa poursuite. Un traitement initial progressif réduit le risque d'effets indésirables. * Entacapone Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'entacapone sont liés à l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent le plus souvent en début de traitement. La réduction de la posologie de la lévodopa permet de diminuer la sévérité et la fréquence de ces effets. Habituellement, les effets indésirables liés à l'entacapone sont d'intensité légère à modérée. Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l'arrêt du traitement par l'entacapone ont été des symptômes gastro-intestinaux ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l'activité dopaminergique de la lévodopa. Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, sont ceux recueillis lors des études cliniques menées avec l'entacapone et depuis sa mise sur le marché. Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques). - Affections psychiatriques . Très rares : agitation. - Troubles généraux et anomalies au site d'administration . Fréquent : fatigue, hypersudation. * Lévodopa + carbidopa (gel intestinal) Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa / carbidopa sont ceux qui résultent de l'activité pharmacologique centrale de la dopamine. Ces effets peuvent généralement être réduits par une diminution de la posologie de lévodopa. - Affections du système nerveux . Fréquents (> 1/100, < 1/10) : vertiges . Rares (> 1/10000, < 1/1000) : céphalées - Affections vasculaires . Fréquents (> 1/100, < 1/10) : hypotension orthostatique, tendance lipothymique, syncope . Rares (> 1/10000, < 1/1000) : phlébite - Troubles généraux et anomalies au site d'administration . Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : faiblesse, malaise. * Lévodopa + carbidopa + entacapone Les données ci-après décrivent les effets indésirables rapportés pour la lévodopa/carbidopa et pour l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. -> Lévodopa + carbidopa Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa/carbidopa sont ceux résultant de l'activité neuropharmacologique centrale de la dopamine. Ces réactions peuvent habituellement être atténuées par une diminution de la posologie de la lévodopa. Les effets indésirables moins fréquents de la lévodopa/carbidopa sont les épisodes d'hypotension orthostatique, les vertiges. De rares cas de phlébite ont été observés avec la lévodopa/carbidopa. Les autres effets indésirables rapportés avec la lévodopa et qui peuvent donc être des effets indésirables potentiels de ce médicament sont : - Troubles du métabolisme et de la nutrition : oedèmes. - Affections psychiatriques : agitation. - Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés : bouffées vasomotrices, hyperhidrose. - Divers : faiblesse, syncope, fatigue, céphalées, enrouement, malaise, bouffées de chaleur, sensation de stimulation, respiration anormale. -> Entacapone Les effets indésirables causés par l'entacapone sont en rapport avec l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent très souvent en début de traitement. La diminution de la dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence des réactions. Les effets indésirables suivants, listés dans les données suivantes, ont été observés dans les études cliniques de l'entacapone et depuis la mise sur le marché de l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. - Affections psychiatriques . Très rares : agitation. - Troubles généraux et anomalies au site d'administration . Fréquent : fatigue, hyperhidrose. Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques). * Lisuride Effets indésirables des agonistes dopaminergiques. Des céphalées peuvent survenir plus particulièrement en début de traitement. La survenue d'une hypotension orthostatique est possible. A titre exceptionnel, un collapsus peut survenir. * Piribédil Les manifestations suivantes peuvent survenir : - Exceptionnellement troubles tensionnels (hypotension orthostatique), ou instabilité tensionnelle. * Pergolide Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants : - Troubles neurologiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") . sensation vertigineuse - Effets cardio-vasculaires (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") . hypotension orthostatique, syncopes, vasodilatation. * Pramipexole Les effets indésirables tels que étourdissement, asthénie, céphalées, hypotension, oedème périphérique, peuvent survenir lors d'un traitement par le pramipexole. L'analyse poolée des essais cliniques controlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les 2 groupes. 63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un événement indésirable. Les données suivantes présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos. Les effets indésirables reportés ci-dessous sont les effets ayant concernés 1 % ou plus des patients traités par pramipexole et décrits significativement plus fréquemmen t chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. Néanmoins, la majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée. Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci. => Effets indésirables fréquents (> ou = 1 % ; < 10 %) : - troubles généraux (pramipexole N = 1923) : . fatigue : 6,1 %, . oedème périphérique : 1,2 %, - troubles du système nerveux (pramipexole N = 1923) : . céphalées : 6,5 %. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> ou = 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont notamment : hypotension orthostatique, étourdissements, céphalées et asthénie. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> ou = 5 %) chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos sont notamment : céphalées et asthénie. Les cas d'asthénie rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (10,5 %) que chez les hommes (7,3 %). * Quinagolide Ces effets sont communs à tous les agonistes dopaminergiques. Les effets suivants peuvent être observés : - très fréquent (> ou = à 10 %): céphalées, sensations vertigineuses, fatigue, - fréquent (> ou = à 1 % - < 10 %) : congestion nasale, hypotension. Une hypotension orthostatique peut se traduire par un malaise ou une syncope (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Céphalées, sensations vertigineuses et fatigue surviennent habituellement les tout premiers jours de traitement. Céphalées, sensations vertigineuses et fatigue ne nécessitent pas l'interruption du traitement et disparaissent généralement avec sa poursuite. * Ropinirole (dans la maladie de Parkinson) Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1000, < 1/100), rares (> 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000) incluant les cas isolés. Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et sont rapportés comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la fréquence réelle. - Troubles du système nerveux . Fréquents : sensations vertigineuses et vertiges. Utilisation en monothérapie . Très fréquents : syncope - Troubles vasculaires . Peu fréquents : hypotension ou hypotension orthostatique, rarement sévères. - Troubles généraux Utilisation en monothérapie . Fréquents : oedème des membres inférieurs. * Ropinirole LP (dans la maldie de Parkinson) Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1000, <1/100), rares (>1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000) incluant les cas isolés. Les données suivantes présentent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec ropinirole, à une fréquence supérieure au placebo ou à une fréquence supérieure ou similaire au comparateur. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson avec des doses de REQUIP LP allant jusqu'à 24 mg par jour -> Affections du système nerveux - En monothérapie et en association . Fréquents : sensations vertigineuses. -> Affections vasculaires - En monothérapie . Peu fréquents : hypotension orthostatique, hypotension. - En association . Fréquents : hypotension orthostatique, hypotension. -> Troubles généraux et anomalies au site d'administration - En monothérapie et en association . Fréquents : oedèmes périphériques. Par ailleurs, les évènements indésirables suivants ont été rapportés avec REQUIP, chez les patients atteints de maladie de Parkinson au cours des essais cliniques (à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour) et/ou après commercialisation. -> Affections du système nerveux - En monothérapie . Très fréquents : syncope. -> Affections vasculaires - En monothérapie et en association . Peu fréquents : hypotension orthostatique ou hypotension rarement sévère. -> Troubles généraux et anomalies au site d'administration - En monothérapie . Fréquents : oedèmes des memebres inférieurs. * Ropinirole (dans le syndrome des jambes sans repos) Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence. Les fréquences issues des essais cliniques sont déterminées comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo et sont classées en très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (> 1/1000, <1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables. Les données ci-dessous présentent les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307) - Troubles du système nerveux . Fréquents : syncope, vertiges - Troubles vasculaires . Peu fréquents : hypotension orthostatique, hypotension - Troubles généraux . Fréquents : fatigue - Prise en charge des effets indésirables Une réduction de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables significatifs. Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement. Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire. - Autre expérience clinique avec le ropinirole Le ropinirole est aussi indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo chez les patients ayant une maladie de Parkinson traités par le ropinirole, en monothérapie ou en association, à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour, sont présentés ci-dessous. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour. - Troubles du système nerveux . Très fréquents : syncope - Troubles généraux . Fréquents : oedème des membres inférieurs - Données post-commercialisation Suite à l'administration du ropinirole, une hypotension orthostatique ou une hypotension, rarement sévère, ont été rapportées peu fréquemment (> 1/1000, < 1/100). * Tolcapone Etant donné que ce médicament doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa/bensérazide ou la lévodopa/carbidopa, les informations concernant la prescription de ces spécialités à base de lévodopa s'appliquent également lors de leur utilisation concomitante avec ce médicament. Les effets indésirables les plus fréquents, observés avec une fréquence plus élevée que chez les patients traités avec un placebo, sont répertoriés ci-dessous. Ce médicament en tant qu'inhibiteur de la COMT, est connu pour accroître la biodisponibilité de la lévodopa adminsitrée en association. L'augmentation de la stimulation dopaminergique résultante peut conduire à des effets indésirables dopaminergiques observés après l'instauration du traitement par les inhibiteurs de la COMT. Les plus fréquents de ces effets indésirables sont : syncope, apparition de symptômes en position orthostatique. Les données ci-dessous résument les effets indésirables avec un lien potentiel de causalité avec ce médicament, rapportés dans le cadre d'essais cliniques randomisés, en groupes parallèles, contrôlés par placebo, chez des patients atteints de maladie de Parkinson. Résumé des effets indésirables potentiellement liés à ce médicament avec leur incidences dans les essais de phase III contrôlés par placebo Fréquence : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1000) ; très rare (< 1/10000). Placebo : N = 298 100 mg tid tolcapone : N = 296 200 mg tid tolcapone : N = 298 - Troubles généraux et anomalies au site d'administration . Fréquents : Douleurs thoraciques Placebo : 1,3 % 100 mg tid tolcapone : 3,4 % 200 mg tid tolcapone : 1,0 % - Infections et infestations . Fréquentes : Infection des voies aériennes supérieures Placebo : 3,4 % 100 mg tid tolcapone : 4,7 % 200 mg tid tolcapone : 7,4 % - Affections du système nerveux . Très fréquents : Céphalées Placebo : 7,4 % 100 mg tid tolcapone : 9,8 % 200 mg tid tolcapone : 11,4 % Etourdissement Placebo : 9,7 % 100 mg tid tolcapone : 13,2 % 200 mg tid tolcapone : 6,4 % - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Fréquents : Influenza Placebo : 1,7 % 100 mg tid tolcapone : 3,0 % 200 mg tid tolcapone : 4,0 % - Affections de la peau et du tissu sous-cutané . Fréquents : Hypersudation Placebo : 2,3 % 100 mg tid tolcapone : 4,4 % 200 mg tid tolcapone : 7,4 % - Affections vasculaires . Très fréquents : Symptômes orthostatiques Placebo : 13,8 % 100 mg tid tolcapone : 16,6 % 200 mg tid tolcapone : 16,8 % . Fréquents : Syncope Placebo : 2,7 % 100 mg tid tolcapone : 4,1 % 200 mg tid tolcapone : 5,0 % Commentaire : L'administration de dopaminomimétiques peut provoquer une hypotension artérielle orthostatique, généralement asymptomatique mais pouvant s'accompagner de vertiges et de perte de connaissance. En cas d'évanouissement, le patient récupère en général très vite. Des cas de syncopes ont également été décrits avec le pergolide, le quinagolide, le lisuride et le ropinirole. Réf.: Martindale - The Complete Drug reference - 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 710-38. Réf. : JF Marti Masso and G Liceaga Cundi. Drugs affecting autonomic function or the extrapyramidal system. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 413-446. L'administration d'apomorphine peut être accompagnée de signes généraux tels que salivation, hypersudation, hypotension orthostatique, syncope, pâleur, fatigue. Réf.: Martindale - The Complete Drug reference - 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 710-38. Fréquence : L'hypotension orthostatique est l'effet indésirable cardiovasculaire le plus fréquent avec les dopaminomimétiques. * Bromocriptine L'hypotension orthostatique concerne de nombreux patients traités par la bromocriptine : dans une série de 790 patients parkinsoniens, 217 ont eu des effets indésirables, dont 40 une hypotension orthostatique. Réf. : Lieberman et Goldstein. Pharmacol rev 1985 ; 37 : 217-27. Dans une étude de 53 patients parkinsoniens, deux ont perdu connaissance après une dose initiale de 1,25 à 2,50 mg de bromocriptine. Le laboratoire a estimé l'incidence d'un collapsus provoqué par l'hypotension à 22 pour 10000. Réf. : Parkes. N Engl J Med 1980 ; 302 : 749-50. * Lévodopa L'incidence de l'hypotension orthostatique est estimée à 15 %, pendant la première année de traitement, pour la lévodopa seule. Quand la lévodopa est associée à la carbidopa, l'incidence est de 10 %. Réf. : JF Marti Masso and G Liceaga Cundi. Drugs affecting autonomic function or the extrapyramidal system. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 422. Conduite à tenir : L'étiologie de l'hypotension orthostatique doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple : augmentation de l'apport hydrosodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension orthostatique symptomatique. | |||||
| fréquent | classe INHIBITEUR PROLACTINE | TROUBLES MENTAUX ET DU COMPORTEMENT | TROUBLE SEXUEL TROUBLE ONIRIQUE LIBIDO TROUBLE DESORIENTATION SPATIO-TEMPORELLE BRADYPSYCHIE AGRESSIVITE AGITATION LEVEE DE L'INHIBITION PSYCHOMOTRICE PSYCHOSE DEMENCE EUPHORIE TENDANCE / TENTATIVE SUICIDAIRE DEPRESSION INSOMNIE ASTHENIE SOMNOLENCE DIURNE CAUCHEMAR CONFUSION MENTALE HALLUCINATION VERTIGE / ETOURDISSEMENT NERVOSITE SYNCOPE TROUBLE COGNITIF PARANOIA VIGILANCE TROUBLE TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL ANXIETE DELIRE SOMMEIL ATTAQUE SOMMEIL TROUBLE | 1994-03-03 | 2008-10-10 |
Nature : * Apomorphine par voie sublinguale indiquée dans les troubles de l'érection Plus de 4000 patients ont reçu au moins une dose de ce médicament au cours des essais cliniques. La somnolence est fréquente (> 1/100, < 1/10). * Bromocriptine Avec la bromocriptine, des troubles psychiques (confusion, hallucinations, délires, excitations psychomotrices) peuvent être observés plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients présentant déjà des signes de détérioration mentale. Une somnolence voire une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été très rarement rapportés. Des baisses de la vigilance peuvent être observées. * Cabergoline Une somnolence a été rapportée lors du traitement par cabergoline. Dans des cas peu fréquents, une somnolence diurne extrême et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés. Par ailleurs des cas de dépression ont été rarement rapportés. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des dose ou un arrêt du traitement peut être envisagé. * Entacapone Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'entacapone sont liés à l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent le plus souvent en début de traitement. La réduction de la posologie de la lévodopa permet de diminuer la sévérité et la fréquence de ces effets. Habituellement, les effets indésirables liés à l'entacapone sont d'intensité légère à modérée. Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l'arrêt du traitement par l'entacapone ont été des symptômes gastro-intestinaux ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l'activité dopaminergique de la lévodopa. Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, sont ceux recueillis lors des études cliniques menées avec l'entacapone et depuis sa mise sur le marché. Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques). - Affections psychiatriques . Fréquents : insomnies, hallucinations, confusion, rêves anormaux. . Très rares : agitation. Des cas isolés de somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés sous entacapone en association à la lévodopa. * Lévodopa Avec la lévodopa, des troubles psychiques (manifestations paranoïdes, confusion, hallucinations, délire, anxiété, troubles du sommeil tels que somnolence, insomnies et cauchemars) ont été rapportés. Une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été observés. * Lévodopa + carbidopa (gel intestinal) Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa / carbidopa sont ceux qui résultent de l'activité pharmacologique centrale de la dopamine. Ces effets peuvent généralement être réduits par une diminution de la posologie de lévodopa. - Affections du système nerveux La lévodopa / carbidopa est associée à une somnolence, et a été associée très rarement à une somnolence diurne excessive et des épisodes de déclenchement d'endormissement soudain. - Affections psychiatriques . Fréquents (> 1/100, < 1/10) : hallucinations, confusion, cauchemars, somnolence, fatigue, insomnie, dépression avec tentatives de suicides très rares, euphorie, démence, épisodes psychotiques, sensation de stimulation . Rares (> 1/10000, < 1/1000) : agitation, peur, ralentissement psychique, désorientation, augmentation de la libido, engourdissements * Lévodopa + carbidopa + entacapone Les données ci-après décrivent les effets indésirables rapportés pour la lévodopa/carbidopa et pour l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. -> Lévodopa + carbidopa Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa/carbidopa sont ceux résultant de l'activité neuropharmacologique centrale de la dopamine. Ces réactions peuvent habituellement être atténuées par une diminution de la posologie de la lévodopa. Les autres effets indésirables associés à la lévodopa/carbidopa sont des troubles psychiatriques, à type d'idées paranoïdes et d'épisodes psychotiques, la dépression, avec ou sans apparition de tendances suicidaires ; et les troubles cognitifs. L'addition d'entacapone au traitement par la lévodopa/inhibiteur de la DDC (carbidopa ou benzérazide), c'est-à-dire l'instauration d'un traitement par ce médicament chez un patient n'ayant encore jamais reçu d'entacapone, peut aggraver certains de ces troubles. Les effets indésirables moins fréquents de la lévodopa/carbidopa sont les somnolences. Des patients atteints d'une maladie de Parkinson et traités par des agonistes de la dopamine et d'autres dopaminergiques tels que ce médicament, particulièrement à dose élevée, ont présenté des signes de comportement de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, qui ont le plus souvent disparu après une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement. Les autres effets indésirables rapportés avec la lévodopa et qui peuvent donc être des effets indésirables potentiels de ce médicament sont : - Affections psychiatriques : confusion mentale, insomnie, cauchemars, hallucinations, délires, agitation, anxiété, euphorie. -> Entacapone Les effets indésirables causés par l'entacapone sont en rapport avec l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent très souvent en début de traitement. La diminution de la dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence des réactions. Les effets indésirables suivants, listés dans les données suivantes, ont été observés dans les études cliniques de l'entacapone et depuis la mise sur le marché de l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. - Affections psychiatriques . Fréquents : insomnie, hallucinations, confusion mentale, paronirie. . Très rares : agitation. Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques). L'entacapone associée à la lévodopa s'est accompagnée de cas isolés de somnolence diurne excessive et d'épisodes d'endormissement brutal. * Lisuride Effets indésirables des agonistes dopaminergiques. Des troubles psychiques (confusion, hallucinations, délire, excitation psychomotrice) peuvent être observés, plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients présentant des antécédents psychiatriques (Cf. rubrique "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi"). Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lisuride. A été également signalée : baisse de la vigilance. Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lisuride et des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Chez les patients présentant ou ayant présenté dans leur antécédents des troubles psychiques (détérioration intellectuelle, accès confusionnels, hallucinations visuelles) ou psychiatriques, l'indication devra être posée en mettant en balance l'avantage escompté et le risque encouru, car on ne peut exclure une aggravation du tableau clinique, ni la réapparition des symptômes (Cf. rubrique "Contre-indications"). Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec le lisuride. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accés de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Pergolide Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants : - Troubles neurologiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") . Une somnolence a été rapportée lors du traitement par pergolide. Dans de rares cas une somnolence diurne extrême et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés. - Effets psychiatriques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") . hallucinations, confusions, excitation psychomotrice, anxiété, insomnie. Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, et notamment le pergolide. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique. * Piribédil Les manifestations suivantes peuvent survenir : - Une somnolence a été rapportée lors du traitement par piribédil. Dans de très rares cas, une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés. - Plus rarement des troubles psychiques tels que confusion ou agitation ont été notés, disparaissant à l'arrêt du traitement. * Pramipexole Les effets indésirables tels que confusion, hallucination, insomnie, désordres de la libido, jeux pathologiques, somnolence et accès de sommeil d'apparition brutale, peuvent survenir lors d'un traitement par le pramipexole. L'analyse poolée des essais cliniques controlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les 2 groupes. 63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un événement indésirable. Les données suivantes présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos. Les effets indésirables reportés ci-dessous sont les effets ayant concernés 1 % ou plus des patients traités par pramipexole et décrits significativement plus fréquemmen t chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. Néanmoins, la majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée. Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci. => Effets indésirables fréquents (> ou = 1 % ; < 10 %) : - troubles du système nerveux (pramipexole N = 1923) : . somnolence : 8,6 %, - troubles psychiatriques (pramipexole N = 1923) : . confusion : 3,0 %, . hallucination : 2,0 %, . hallucination visuelle : 4,6 %, . insomnie : 8,0 %. Le pramipexole est associé à des cas de somnolence (8,6 %) et pus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (cf. rubrique "mises en garde et précautions d'emploi"). Le pramipexole peut être associé à des troubles de la libido (augmentation 0,1 % ou diminution 0,4 %). Comme décrit dans la littérature pour les agonistes dopaminergiques utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, des épisodes de jeux pathologiques, généralement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rapportés chez des patients traités par pramipexole, en particulier à des doses élevées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> ou = 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont notamment : somnolence, insomnie, hallucinations visuelles. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg/jour (cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). * Quinagolide Les effets du quinagolide sont communs à tous les agonistes dopaminergiques. Une insomnie peut être fréquemment observée (> ou = à 1 %, < 10 %). De rares cas de somnolence ont été rapportés (> ou = à 0,01 %, < 0,1 %). Des cas isolés de syndromes psychotiques aigus ont été signalés (cf. Mises en garde et précautions d'emploi). L'estimation de la fréquence a été calculée sur la base des effets rapportés durant les essais cliniques). Les symptômes psychotiques aigus observés cèdent à l'arrêt du traitement. * Ropinirole (dans la maladie de Parkinson) Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1000, < 1/100), rares (> 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000) incluant les cas isolés. Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et sont rapportés comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la fréquence réelle. - Troubles psychiatriques . Peu fréquents : réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa. Jeu pathologique, augmentation de la libido. Des troubles du contrôle des impulsions (incluant jeu pathologique et l'hypersexualité) et une augmentation de la libido ont été rapportés après mise sur le marché (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Utilisation an monothérapie . Fréquents : hallucinations. Utilisation en association à la lévodopa . Fréquents : confusion, hallucinations. - Troubles du système nerveux . Fréquents : sensations vertigineuses et vertiges. . Peu fréquents : outre la somnolence rapportée avec le ropinirole des cas de somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été signalés. Utilisation en monothérapie . Très fréquents : somnolence, syncope. Utilisation en association à la lévodopa . Très fréquents : somnolence. * Ropinirole LP (dans la maladie de Parkinson) Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1000, <1/100), rares (>1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000) incluant les cas isolés. Les données suivantes présentent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec ropinirole, à une fréquence supérieure au placebo ou à une fréquence supérieure ou similaire au comparateur. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson avec des doses de REQUIP LP allant jusqu'à 24 mg par jour -> Affections psychiatriques - En monothérapie et en association . Fréquents : hallucinations. -> Affections du système nerveux - En monothérapie . Très fréquents : somnolence. Par ailleurs, les évènements indésirables suivants ont été rapportés avec REQUIP, chez les patients atteints de maladie de Parkinson au cours des essais cliniques (à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour) et/ou après commercialisation. -> Affections psychiatriques - En association . Fréquents : confusion. - En monothérapie et en association . Peu fréquents : réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa. Troubles du contrôle des impulsions, augmentation de la libido incluant hypersexualité, jeu pathologique. -> Affections du système nerveux - En monothérapie et en association . Peu fréquents : accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive. . Le ropinirole est associé à une somnolence et a été peu fréquemment associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine. * Ropinirole (dans le syndrome des jambes sans repos) Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence. Les fréquences issues des essais cliniques sont déterminées comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo et sont classées en très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (> 1/1000, <1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables. Les données ci-dessous présentent les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307) - Troubles psychiatriques . Fréquents : nervosité . Peu fréquents : confusion - Troubles du système nerveux . Fréquents : syncope, somnolence, vertiges Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert. - Prise en charge des effets indésirables Une réduction de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables significatifs. Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement. Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire. - Autre expérience clinique avec le ropinirole Le ropinirole est aussi indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo chez les patients ayant une maladie de Parkinson traités par le ropinirole, en monothérapie ou en association, à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour, sont présentés ci-dessous. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour. - Troubles psychiatriques . Fréquents : hallucinations, confusion . Peu fréquents : augmentation de la libido - Troubles du système nerveux . Très fréquents : syncope, somnolence - Données post-commercialisation Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson est associé à une somnolence et, a été, peu fréquemment (> 1/1 000, < 1/100) associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Cependant, ces effets sont très rares (< 1/10000) dans le Syndrome des Jambes Sans Repos. * Tolcapone Etant donné que ce médicament doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa/bensérazide ou la lévodopa/carbidopa, les informations concernant la prescription de ces spécialités à base de lévodopa s'appliquent également lors de leur utilisation concomitante avec ce médicament. Les effets indésirables les plus fréquents, observés avec une fréquence plus élevée que chez les patients traités avec un placebo, sont répertoriés ci-dessous. Ce médicament en tant qu'inhibiteur de la COMT, est connu pour accroître la biodisponibilité de la lévodopa adminsitrée en association. L'augmentation de la stimulation dopaminergique résultante peut conduire à des effets indésirables dopaminergiques observés après l'instauration du traitement par les inhibiteurs de la COMT. Les plus fréquents de ces effets indésirables sont : troubles du sommeil, somnolence, hallucinations. Les données ci-dessous résument les effets indésirables avec un lien potentiel de causalité avec ce médicament, rapportés dans le cadre d'essais cliniques randomisés, en groupes parallèles, contrôlés par placebo, chez des patients atteints de maladie de Parkinson. Résumé des effets indésirables potentiellement liés à ce médicament avec leur incidences dans les essais de phase III contrôlés par placebo Fréquence : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1000) ; très rare (< 1/10000). Placebo : N = 298 100 mg tid tolcapone : N = 296 200 mg tid tolcapone : N = 298 - Affections du système nerveux . Très fréquents : Etourdissement Placebo : 9,7 % 100 mg tid tolcapone : 13,2 % 200 mg tid tolcapone : 6,4 % - Affections psychiatriques . Très fréquents : Troubles du sommeil Placebo : 18,1 % 100 mg tid tolcapone : 23,6 % 200 mg tid tolcapone : 24,8 % Trop de rêves Placebo : 17,1 % 100 mg tid tolcapone : 21,3 % 200 mg tid tolcapone : 16,4 % Somnolence Placebo : 13,4 % 100 mg tid tolcapone : 17,9 % 200 mg tid tolcapone : 14,4 % Confusion Placebo : 8,7 % 100 mg tid tolcapone : 10,5 % 200 mg tid tolcapone : 10,4 % Hallucinations Placebo : 5,4 % 100 mg tid tolcapone : 8,4 % 200 mg tid tolcapone : 10,4 % Commentaire : Avec les dopaminergiques (antiparkinsoniens et/ou inhibiteurs de la prolactine), des troubles psychiques sévères (délire, agitation, anxiété, dépression, hallucinations, confusion mentale, épisodes psychotiques, manifestations paranoïdes), troubles du sommeil (insomnies, somnolence et cauchemars), excitations psychomotrices peuvent survenir dès le début du traitement en particulier chez les sujets âgés et les sujets présentant des antécédents de tels troubles. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés. Des cas de troubles psychiques (confusion, hallucinations, délire, excitation psychomotrice), des convulsions, des accidents vasculaires cérébraux ont été exceptionnellement rapportés dans le post-partum chez des femmes traitées par les analogues de l'ergot de seigle. Réf. : JF Marti Masso and G Liceaga Cundi. Drugs affecting autonomic function or the extrapyramidal system. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 413-446. L'administration d'apomorphine peut entraîner une stimulation comme une dépression du système nerveux central. Bien que la somnolence soit l'effet le plus classique, des signes de stimulation tels qu'euphorie, agitation, tremblement, tachycardie et tachypnée ont été observés. Des céphalées, un état vertigineux, une somnolence, un syndrome dysautonomique vaso-vagal et une syncope ont été observés au cours des essais cliniques. Des effets psychiatriques tels que : confusion sévère, hallucinations, voire psychose aiguë, ont été décrits par quelques auteurs. Réf.: Martindale - The Complete Drug reference - 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 710-38. Fréquence : Avec les dopaminergiques (antiparkinsoniens et/ou inhibiteurs de la prolactine), les symptômes les plus fréquents sont les troubles du sommeil (20 % des cas), la confusion (13 %) et la dépression (9 %). Réf. : JF Marti Masso and G Liceaga Cundi. Drugs affecting autonomic function or the extrapyramidal system. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 413-446. Lorsque les dopaminomimétiques sont utilisés en association avec la lévodopa, la fréquence des effets secondaires augmente. Délai : Des troubles psychiques peuvent survenir dès le début du traitement, notamment chez les sujets âgés et chez les personnes présentant des antécédents de tels troubles. Conduite à tenir : Il est possible de les limiter en commençant le traitement avec des doses faibles que l'on augmente progressivement. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets de somnolence et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement. | |||||
| fréquent | substance LEVODOPA | TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES | HYPERTENSION ARTERIELLE EXTRASYSTOLE PALPITATIONS ARYTHMIE | 1993-03-22 | 2008-05-05 |
Nature : * Lévodopa + carbidopa (gel intestinal) Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa / carbidopa sont ceux qui résultent de l'activité pharmacologique centrale de la dopamine. Ces effets peuvent généralement être réduits par une diminution de la posologie de lévodopa. - Affections cardiaques . Fréquents (> 1/100, < 1/10) : palpitations, rythme cardiaque irrégulier - Affections vasculaires . Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : hypertension * Lévodopa + carbidopa + entacapone Les données ci-après décrivent les effets indésirables rapportés pour la lévodopa/carbidopa et pour l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. -> lévodopa + carbidopa Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa/carbidopa sont ceux résultant de l'activité neuropharmacologique centrale de la dopamine. Ces réactions peuvent habituellement être atténuées par une diminution de la posologie de la lévodopa. Les effets indésirables moins fréquents de la lévodopa/carbidopa sont les arythmies cardiaques et/ou les palpitations. De rares cas d'hypertension artérielle ont été observés avec la lévodopa/carbidopa. Commentaire : L'administration de lévodopa peut s'accompagner de troubles cardiovasculaires telles qu'une arythmie ventriculaire (chez des patients prédisposés), de palpitations, d'extrasystoles ventriculaires ou d'hypertension artérielle. Réf. : JF Marti Masso and G Liceaga Cundi. Drugs affecting autonomic function or the extrapyramidal system. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 413-446. Délai : Ces troubles peuvent survenir pendant la période d'ajustement posologique. Conduite à tenir : Ces effets peuvent être limités en commençant le traitement progressivement. | |||||
| fréquent | classe INHIBITEUR PROLACTINE | TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX | COLITE OEDEME GASTRALGIE LANGUE ALTERATION ULCERATION DUODENALE LANGUE ENGOURDISSEMENT HEMORRAGIE DIGESTIVE SAIGNEMENT GASTROINTESTINAL HOQUET BRUXISME / GRINCEMENT DES DENTS DOULEUR ABDOMINALE DYSPEPSIE FLATULENCE / METEORISME DYSPHAGIE / DEGLUTITION DIFFICULTE SIALORRHEE DIARRHEE CONSTIPATION DYSGUEUSIE SECHERESSE BUCCALE NAUSEE VOMISSEMENT PRISE PONDERALE AMAIGRISSEMENT ANOREXIE EPIGASTRALGIE STOMATITE ULCERATION BUCCALE PYROSIS | 1992-12-30 | 2008-10-10 |
Nature : * Apomorphine Avec l'apomorphine, des stomatites et des ulcérations buccales ont été observées. * Apomorphine par voie sublinguale indiquée dans les troubles de l'érection Plus de 4000 patients ont reçu au moins une dose d'apomorphine au cours des essais cliniques. Parmi, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients prenant ce médicament, des nausées sont rapportées (survenant chez environ 7 % des patients). Les données suivantes présentent les effets indésirables observés au cours des essais cliniques et après la commercialisation. Les effets indésirables observés après commercialisation sont identifiables par un astérisque. Les effets indésirables sont présentés par système organe. Pour chaque système organe, les effets indésirables sont cités par ordre de fréquence, de la manière suivante : fréquent > 1/100, < 1/10, peu fréquent > 1/1000, < 1/100, très rare < 1/10000. - Troubles gastro-intestinaux . Fréquent : nausées, dyspepsies . Peu fréquent : stomatite (*), ulcération buccale (*), vomissements - Troubles généraux et incidents liés aux modalités d'administration . Fréquent : dysgueusie (*) effets indésirables observés après commercialisation. * Bromocriptine Avec la bromocriptine, des troubles digestifs (nausées, vomissements) peuvent survenir en tout début de traitement et régressent en général spontanément. Des cas de sécheresse de la bouche et de constipation ont été également signalés. * Cabergoline Avec la cabergoline, nausées, vomissements, douleurs abdominales et constipation ont été fréquemment rapportés. Les symptômes rapportés surviennent habituellement au cours des deux premières semaines de traitement. Les symptômes rapportés ne nécessitent en général pas l'interruption du traitement et disparaissent pour la plupart, avec sa poursuite. Un traitement initial progressif réduit le risque d'effets indésirables. * Entacapone Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'entacapone sont liés à l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent le plus souvent en début de traitement. La réduction de la posologie de la lévodopa permet de diminuer la sévérité et la fréquence de ces effets. Les autres effets indésirables les plus fréquents sont des symptômes gastro-intestinaux, notamment des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la constipation et de la diarrhée. Habituellement, les effets indésirables liés à l'entacapone sont d'intensité légère à modérée. Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l'arrêt du traitement par l'entacapone ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée 2,5 %, par exemple) ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l'activité dopaminergique de la lévodopa. Selon les données rassemblées à partir d'études cliniques comprenant 406 patients traités par le médicament et 296 traités par le placebo, les nausées (11 %), la diarrhée (8 %), les douleurs abdominales (7 %) et la sécheresse de bouche (4,2 %) ont été rapportées significativement plus fréquemment avec l'entacapone qu'avec le placebo. Certains effets indésirables tels que les nausées et les douleurs abdominales peuvent être plus fréquents lors de l'administration de doses élevées d'entacapone (1400 à 2000 mg par jour) que lors d'administration de doses plus faibles. Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, sont ceux recueillis lors des études cliniques menées avec l'entacapone et depuis sa mise sur le marché. Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques). - Affections gastro-intestinales . Très fréquent : nausées. . Fréquent : diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, constipation, vomissements. . Très rare : anorexie. . Fréquence indéterminée : colite. - Troubles généraux et anomalies au site d'administration . Très rare : perte de poids. * Lévodopa Des troubles digestifs (nausées, vomissements, anorexie, sécheresse de la bouche, constipation ou diarrhées) peuvent apparaître avec la lévodopa, surtout en période d'ajustement posologique. Des cas de dysgueusie ont aussi été rapportés. Chez les patients souffrant d'ulcère et traités par lévodopa, des cas de saignement gastro-intestinal ont été notés. Les nausées et les vomissements sont fréquents. 36 à 83 % des patients sous lévodopa présentent ces symptômes. * Lévodopa + carbidopa (gel intestinal) Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa / carbidopa sont ceux qui résultent de l'activité pharmacologique centrale de la dopamine. Ces effets peuvent généralement être réduits par une diminution de la posologie de lévodopa. - Troubles du métabolisme et de la nutrition . Fréquents (> 1/100, < 1/10) : anorexie . Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : perte de poids, prise de poids - Affections gastro-intestinales . Fréquents (> 1/100, < 1/10) : nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, goût amer . Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : constipation, diarrhée, sialorrhée, dysphagie, flatulences . Rares (> 1/10000, < 1/1000) : dyspepsie, douleur abdominale, bruxisme, hoquet, hémorragique gastro-intestinale, sensation de brûlure de la langue, ulcère duodénal * Lévodopa + carbidopa + entacapone Les données ci-après décrivent les effets indésirables rapportés pour la lévodopa/carbidopa et pour l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. -> Lévodopa + carbidopa Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa/carbidopa sont ceux résultant de l'activité neuropharmacologique centrale de la dopamine. Ces réactions peuvent habituellement être atténuées par une diminution de la posologie de la lévodopa. Les nausées, elles aussi liées à l'augmentation de l'activité dopaminergique centrale, sont un effet indésirable fréquent de la lévodopa/carbidopa. Les effets indésirables moins fréquents de la lévodopa/carbidopa sont l'anorexie, les vomissements. De rares cas d'hémorragies digestives, de développement d'un ulcère duodénal ont été observés avec la lévodopa/carbidopa. Les autres effets indésirables rapportés avec la lévodopa et qui peuvent donc être des effets indésirables potentiels de ce médicament sont : - Troubles du métabolisme et de la nutrition : prise de poids ou amaigrissement, oedèmes. - Affections gastro-intestinales : sécheresse buccale, goût amer, sialorrhée, dysphagie, bruxisme, hoquet, douleurs abdominales et épigastriques, constipation, diarrhée, flatulence, sensation de brûlure de la langue. -> Entacapone Les effets indésirables causés par l'entacapone sont en rapport avec l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent très souvent en début de traitement. La diminution de la dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence des réactions. Les autres effets indésirables importants les plus fréquents sont les symptômes digestifs, à savoir nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et diarrhée. Les effets indésirables suivants, listés dans les données suivantes, ont été observés dans les études cliniques de l'entacapone et depuis la mise sur le marché de l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. - Affections gastro-intestinales . Très fréquents : nausées. . Fréquents : diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse buccale, constipation, vomissements. . Très rares : anorexie. . Inconnu : colite. - Troubles généraux et anomalies au site d'administration . Très rares : perte de poids. Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques). * Lisuride Effets indésirables des agonistes dopaminergiques. Des troubles digestifs (nausées, vomissements) peuvent survenir plus particulièrement en début de traitement. Ils peuvent être améliorés ou prévenus par la prise de dompéridone. Une prise de poids a été décrite chez certains patients parkinsoniens. Ont été également signalés : sécheresse de la bouche, constipation. Des troubles digestifs peuvent survenir plus particulièrement en début de traitement. Les troubles digestifs peuvent être améliorés ou prévenus par la prise de dompéridone. Si le tableau clinique rend souhaitable l'instauration rapide du traitement par ce médicament, il est possible d'administrer de la domperidone pour diminuer les effets indésirables (nausées, vertiges, céphalées, fatigabilité). Ceci doit cependant constituer l'exception. Ne pas prolonger l'adjonction de dompéridone au-delà de 4 semaines. Si les symptômes persistent, il est souhaitable de réduire les doses de ce médicament (Cf. rubrique "Posologie"). * Pergolide Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants : - Troubles digestifs . nausées, vomissements, constipation, bouche sèche, anorexie, dysphagie. * Piribédil Les manifestations suivantes peuvent survenir : - Troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence), qui peuvent disparaître notamment en ajustant la posologie individuelle. * Pramipexole Les effets indésirables tels que constipation, nausées, peuvent survenir lors d'un traitement par le pramipexole. L'analyse poolée des essais cliniques controlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les 2 groupes. 63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un événement indésirable. Les données suivantes présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos. Les effets indésirables reportés ci-dessous sont les effets ayant concernés 1 % ou plus des patients traités par pramipexole et décrits significativement plus fréquemmen t chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. Néanmoins, la majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée. Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci. Effets indésirables très fréquents (> ou = 10 %) - Troubles du système grastro-intestinal . nausées : 17,2 % (pramipexole N = 1923). Effets indésirables fréquents (> ou = 1 % ; < 10 %) - Troubles du système gastro-intestinal . constipation : 5,5 % (pramipexole N = 1923). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> ou = 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont notamment : nausées, constipation. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> ou = 5 %) chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos sont notamment : nausées. Les cas de nausées rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (20,8 %) que chez les hommes (6,7 %). * Quinagolide Les effets du quinagolide sont communs à tous les agonistes dopaminergiques. - effets très fréquents (> ou = à 10 %) : nausées, vomissements, - effets fréquents (> ou = à 1 % - < 10 %) : anorexie, douleur abdominale, constipation. Les estimations de la fréquence sont calculées sur la base des effets rapportés durant les essais cliniques. Nausées et vomissements surviennent habituellement les tout premiers jours de traitement. Nausées et vomissements ne nécessitent pas l'interruption du traitement et disparaissent généralement avec sa poursuite. * Ropinirole (dans la maladie de Parkinson) Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1000, < 1/100), rares (> 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000) incluant les cas isolés. Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et sont rapportés comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la fréquence réelle. - Troubles gastro-intestinaux Utilisation en monothérapie . Très fréquents : nausées. . Fréquents : douleurs abdominales, vomissements, pyrosis. Utilisation en association à la lévodopa . Très fréquents : nausées. . Fréquents : pyrosis. * Ropinirole LP (dans la maldie de Parkinson) Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1000, <1/100), rares (>1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000) incluant les cas isolés. Les données suivantes présentent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec ropinirole, à une fréquence supérieure au placebo ou à une fréquence supérieure ou similaire au comparateur. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson avec des doses de REQUIP LP allant jusqu'à 24 mg par jour -> Affections gastro-intestinales - En monothérapie . Très fréquents : nausées. . Fréquents : constipation. - En association . Fréquents : nausées, constipation. Par ailleurs, les évènements indésirables suivants ont été rapportés avec REQUIP, chez les patients atteints de maladie de Parkinson au cours des essais cliniques (à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour) et/ou après commercialisation. -> Affections gastro-intestinales - En monothérapie . Fréquents : vomissements, pyrosis, douleurs abdominales. - En association . Fréquents : pyrosis. * Ropinirole (dans le syndrome des jambes sans repos) Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence. Les fréquences issues des essais cliniques sont déterminées comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo et sont classées en très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (> 1/1000, <1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables. Les données ci-dessous présentent les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307) - Troubles gastro-intestinaux . Très fréquents : vomissements, nausées . Fréquents : douleurs abdominales - Prise en charge des effets indésirables Une réduction de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables significatifs. Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement. Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire. - Autre expérience clinique avec le ropinirole Le ropinirole est aussi indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo chez les patients ayant une maladie de Parkinson traités par le ropinirole, en monothérapie ou en association, à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour, sont présentés ci-dessous. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour. - Troubles gastro-intestinaux . Très fréquents : nausées . Fréquents : vomissements, douleurs abdominales, brûlures d'estomac. * Tolcapone Etant donné que ce médicament doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa/bensérazide ou la lévodopa/carbidopa, les informations concernant la prescription de ces spécialités à base de lévodopa s'appliquent également lors de leur utilisation concomitante avec ce médicament. Les effets indésirables les plus fréquents, observés avec une fréquence plus élevée que chez les patients traités avec un placebo, sont répertoriés ci-dessous. Ce médicament en tant qu'inhibiteur de la COMT, est connu pour accroître la biodisponibilité de la lévodopa adminsitrée en association. L'augmentation de la stimulation dopaminergique résultante peut conduire à des effets indésirables dopaminergiques observés après l'instauration du traitement par les inhibiteurs de la COMT. Les plus fréquents de ces effets indésirables sont : nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation. Lors des essais cliniques, le seul effet indésirable entraînant fréquemment un arrêt du traitement par ce médicament a été la diarrhée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les données ci-dessous résument les effets indésirables avec un lien potentiel de causalité avec ce médicament, rapportés dans le cadre d'essais cliniques randomisés, en groupes parallèles, contrôlés par placebo, chez des patients atteints de maladie de Parkinson. Résumé des effets indésirables potentiellement liés à ce médicament avec leur incidences dans les essais de phase III contrôlés par placebo Fréquence : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1000) ; très rare (< 1/10000). Placebo : N = 298 100 mg tid tolcapone : N = 296 200 mg tid tolcapone : N = 298 - Affections gastro-intestinales . Très fréquents : Nausées Placebo : 17,8 % 100 mg tid tolcapone : 30,4 % 200 mg tid tolcapone : 34,9 % Anorexie Placebo : 12,8 % 100 mg tid tolcapone : 18,9 % 200 mg tid tolcapone : 22,8 % Diarrhée Placebo : 7,7 % 100 mg tid tolcapone : 15,5 % 200 mg tid tolcapone : 18,1 % . Fréquents : Vomissements Placebo : 3,7 % 100 mg tid tolcapone : 8,4 % 200 mg tid tolcapone : 9,7 % Constipation Placebo : 5,0 % 100 mg tid tolcapone : 6,4 % 200 mg tid tolcapone : 8,4 % Xérostomie Placebo : 2,3 % 100 mg tid tolcapone : 4,7 % 200 mg tid tolcapone : 6,4 % Douleurs abdominales Placebo : 2,7 % 100 mg tid tolcapone : 4,7 % 200 mg tid tolcapone : 5,7 % Dyspepsie Placebo : 1,7 % 100 mg tid tolcapone : 4,1 % 200 mg tid tolcapone : 3,0 % Commentaire : Avec les dopaminergiques (antiparkinsoniens et/ou inhibiteurs de la prolactine), des troubles digestifs (nausées, vomissements, anorexie, sécheresse de bouche, constipation ou diarrhées) peuvent survenir surtout pendant la période d'ajustement de la posologie, généralement maîtrisés par la prise de nourriture avec le traitement et une progression lente des doses. Ces effets sont liés à l'augmentation de l'activité dopaminergique. Des cas de dysgueusie ont été décrits. Réf.: Martindale - The Complete Drug reference - 35ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2007 : 710-38. Délai : Il est possible de limiter considérablement les troubles survenant en début de traitement en commençant progressivement. | |||||
| rare | substance LEVODOPA | TROUBLES RESPIRATOIRES | BRADYPNEE DEPRESSION RESPIRATOIRE TIMBRE DE LA VOIX MODIFICATION INSUFFISANCE RESPIRATOIRE DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE DYSPNEE | 2002-11-13 | 2008-05-05 |
Nature : * Lévodopa + carbidopa (gel intestinal) Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa / carbidopa sont ceux qui résultent de l'activité pharmacologique centrale de la dopamine. Ces effets peuvent généralement être réduits par une diminution de la posologie de lévodopa. - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales . Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : enrouement, douleur thoracique . Rares (> 1/10000, < 1/1000) : dyspnée, rythme respiratoire anormal * Lévodopa + carbidopa + entacapone Les données ci-après décrivent les effets indésirables rapportés pour la lévodopa/carbidopa et pour l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. -> Lévodopa + carbidopa Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa/carbidopa sont ceux résultant de l'activité neuropharmacologique centrale de la dopamine. Ces réactions peuvent habituellement être atténuées par une diminution de la posologie de la lévodopa. De rares cas de douleurs thoraciques, de dyspnée ont été observés avec la lévodopa/carbidopa. Les autres effets indésirables rapportés avec la lévodopa et qui peuvent donc être des effets indésirables potentiels de ce médicament sont : - Divers : enrouement, respiration anormale. Commentaire : Avec la lévodopa, des cas de dyspnée ont été rapportés. Réf. : JF Marti Masso and G Liceaga Cundi. Drugs affecting autonomic function or the extrapyramidal system. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 413-446. | |||||
| rare | substance LEVODOPA | TROUBLES SYSTEMES SANGUIN ET LYMPHATIQUE | HEMOLYSE | 1994-07-07 | 2008-05-05 |
Nature : * Lévodopa + carbidopa (gel intestinal) Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa / carbidopa sont ceux qui résultent de l'activité pharmacologique centrale de la dopamine. Ces effets peuvent généralement être réduits par une diminution de la posologie de lévodopa. - Affections hématologiques et du système lymphatique . Rares (> 1/10000, < 1/1000) : leucopénie, anémie hémolytique et non hémolytique, thrombocytopénie . Très rares (< 1/10000) : agranulocytose * Lévodopa + carbidopa + entacapone Les données ci-après décrivent les effets indésirables rapportés pour la lévodopa/carbidopa et pour l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. -> Lévodopa + carbidopa Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa/carbidopa sont ceux résultant de l'activité neuropharmacologique centrale de la dopamine. Ces réactions peuvent habituellement être atténuées par une diminution de la posologie de la lévodopa. De rares cas de leucopénie, d'anémie hémolytique et non hémolytique, de thrombopénie, d'agranulocytose ont été observés avec la lévodopa/carbidopa. -> Examens biologiques Les anomalies biologiques suivantes ont été rapportées avec la lévodopa/carbidopa et doivent être recherchées en cas de traitement par ce médicament. Une positivité du test de Coombs a été rapportée avec l'association lévodopa/carbidopa et avec la lévodopa seule, mais l'anémie hémolytique est extrèmement rare. Commentaire : Avec la lévodopa, de très rares cas d'anémie hémolytique, de leucopénie et de thrombocytopénie sont rapportés, justifiant des contrôles périodiques. Réf. : JF Marti Masso and G Liceaga Cundi. Drugs affecting autonomic function or the extrapyramidal system. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 413-446. Réf.: Martindale - The Complete Drug reference - 34ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2005 : 1205-10. Délai : Les cas d'anémie, de thrombopénie et de leucopénie peuvent apparaître tardivement. | |||||
| rare | substance LEVODOPA | TROUBLES METABOLISME ET NUTRITION | COLORATION SUEURS COLORATION SALIVE COLORATION URINE | 1998-10-30 | 2008-05-05 |
Nature : * Lévodopa + carbidopa (gel intestinal) Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa / carbidopa sont ceux qui résultent de l'activité pharmacologique centrale de la dopamine. Ces effets peuvent généralement être réduits par une diminution de la posologie de lévodopa. - Affections gastro-intestinales . Rares (> 1/10000, < 1/1000) : coloration foncée de la salive - Affections de la peau et du tissu sous-cutané . Rares (> 1/10000, < 1/1000) : transpiration de couleur foncée - Affections du rein et des voies urinaires . Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : coloration foncée de l'urine * Lévodopa + carbidopa + entacapone Les données ci-après décrivent les effets indésirables rapportés pour la lévodopa/carbidopa et pour l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. -> Lévodopa + carbidopa Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa/carbidopa sont ceux résultant de l'activité neuropharmacologique centrale de la dopamine. Ces réactions peuvent habituellement être atténuées par une diminution de la posologie de la lévodopa. Les autres effets indésirables rapportés avec la lévodopa et qui peuvent donc être des effets indésirables potentiels de ce médicament sont : - Affections de la peau et du tissu sous-cutané : sueur foncée. - Affections du rein et des voies urinaires : urines foncées. Commentaire : Avec la lévodopa, tardivement peut apparaître une coloration noire de la sueur, de la salive et de l'urine (métabolites de la dopamine de couleur noire). Réf.: Martindale - The Complete Drug reference - 34ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2005 : 1205-10. | |||||
| rare | substance LEVODOPA | TROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES | BOUFFEE VASOMOTRICE PURPURA CANCER CUTANE TUMEUR CUTANEE HYPERSUDATION EXANTHEME ALOPECIE ERYTHEME PRURIT URTICAIRE OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME OEDEME REACTION ALLERGIQUE ERUPTION CUTANEE | 2002-03-01 | 2008-05-05 |
Nature : * Lévodopa + carbidopa (gel intestinal) Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa / carbidopa sont ceux qui résultent de l'activité pharmacologique centrale de la dopamine. Ces effets peuvent généralement être réduits par une diminution de la posologie de lévodopa. - Affections de la peau et du tissus sous-cutané . Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : oedème . Rares (> 1/10000, < 1/1000) : angioedème, urticaire, prurit, rougeur du visage, exanthème, hyperhydrose, mélanome malin, purpura rhumatoïde (syndrome de Schonlein-Henoch) - Troubles généraux et anomalies au site d'administration . Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : érythème * Lévodopa + carbidopa + entacapone Les données ci-après décrivent les effets indésirables rapportés pour la lévodopa/carbidopa et pour l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. -> Lévodopa + carbidopa Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa/carbidopa sont ceux résultant de l'activité neuropharmacologique centrale de la dopamine. Ces réactions peuvent habituellement être atténuées par une diminution de la posologie de la lévodopa. Les autres effets indésirables rapportés avec la lévodopa et qui peuvent donc être des effets indésirables potentiels de ce médicament sont : - Affections de la peau et du tissu sous-cutané : bouffées vasomotrices, hyperhidrose, éruption cutanée, chute des cheveux. - Divers : mélanome malin. Commentaire : Avec la lévodopa, des troubles cutanés peuvent être observés. Réf.: Martindale - The Complete Drug reference - 34ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2005 : 1205-10. | |||||
| rare | substance LEVODOPA | TROUBLES HEPATO-BILIAIRES | CHOLESTASE HEPATITE ATTEINTE HEPATIQUE | 2002-03-01 | 2008-05-05 |
Nature : * Entacapone Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'entacapone sont liés à l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent le plus souvent en début de traitement. La réduction de la posologie de la lévodopa permet de diminuer la sévérité et la fréquence de ces effets. Habituellement, les effets indésirables liés à l'entacapone sont d'intensité légère à modérée. Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l'arrêt du traitement par l'entacapone ont été des symptômes gastro-intestinaux ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l'activité dopaminergique de la lévodopa. Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, sont ceux recueillis lors des études cliniques menées avec l'entacapone et depuis sa mise sur le marché. Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques). - Troubles hépato-biliaires . Rare : anomalies des tests hépatiques. . Fréquence indéterminée : hépatite de type cholestatique (cf. "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Lévodopa Des modifications isolées des SGOT, SGPT, de la bilirubine et de la LDH peuvent être observées. * Lévodopa + carbidopa (gel intestinal) Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa / carbidopa sont ceux qui résultent de l'activité pharmacologique centrale de la dopamine. Ces effets peuvent généralement être réduits par une diminution de la posologie de lévodopa. - Examens biologiques Les anomalies biologiques suivantes ont été notifiées avec un traitement par la lévodopa / carbidopa, et doivent par conséquent être prises en considération lors du traitement des patients par ce médicament : augmentation des phosphatases alcalines, de l'ASAT, de l'ALAT, de la LDH, de la bilirubine. * Lévodopa + carbidopa + entacapone Les données ci-après décrivent les effets indésirables rapportés pour la lévodopa/carbidopa et pour l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. -> Entacapone Les effets indésirables causés par l'entacapone sont en rapport avec l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent très souvent en début de traitement. La diminution de la dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence des réactions. Les effets indésirables suivants, listés dans les données suivantes, ont été observés dans les études cliniques de l'entacapone et depuis la mise sur le marché de l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. - Troubles hépato-biliaires . Rares : anomalies des enzymes hépatiques. . Inconnu : hépatite, essentiellement de type cholestatique (cf. "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000),inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques). -> Examens biologiques Les anomalies biologiques suivantes ont été rapportées avec la lévodopa/carbidopa et doivent donc être recherchées en cas de traitement par ce médicament. Les anomalies transitoires sont une élévation des ASAT (SGOT), des ALAT (SGPT), de la LDH, de la bilirubine et des phosphatases alcalines. * Ropinirole (dans la maladie de Parkinson) Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1000, < 1/100), rares (> 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000) incluant les cas isolés. Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et sont rapportés comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la fréquence réelle. - Troubles hépato-biliaires . Très rares : réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques. * Ropinirole LP (dans la maladie de Parkinson) Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1000, <1/100), rares (>1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000) incluant les cas isolés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les évènements indésirables suivants ont été rapportés avec REQUIP, chez les patients atteints de maladie de Parkinson au cours des essais cliniques (à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour) et/ou après commercialisation. -> Affections hépatobiliaires - En monothérapie et en association . Très rares : réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques. * Ropinirole (dans le syndrome des jambes sans repos) - Données post-commercialisation De très rares cas (< 1/10000) de réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques, ont été rapportés. Commentaire : Avec la lévodopa, le ropinirole, l'entacapone, des modifications isolées des taux de ALAT, ASAT, bilirubine et lactate déshydrogénase ont été rapportées. Réf. : JF Marti Masso and G Liceaga Cundi. Drugs affecting autonomic function or the extrapyramidal system. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 413-446. | |||||
| rare | substance LEVODOPA | TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES | PRIAPISME COLORATION URINE INCONTINENCE URINAIRE RETENTION D'URINE | 2002-11-13 | 2008-05-05 |
Nature : * Lévodopa + carbidopa (gel intestinal) Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa / carbidopa sont ceux qui résultent de l'activité pharmacologique centrale de la dopamine. Ces effets peuvent généralement être réduits par une diminution de la posologie de lévodopa. - Affections du rein et des voies urinaires . Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : coloration foncée de l'urine . Rares (> 1/10000, < 1/1000) : rétention urinaire, incontinence urinaire, priapisme - Examens biologiques Les anomalies biologiques suivantes ont été notifiées avec un traitement par la lévodopa / carbidopa, et doivent par conséquent être prises en considération lors du traitement des patients par ce médicament : augmentation de l'urée, de la créatinine. La présence de leucocytes, de bactéries et de sang dans l'urine a été notifiée. * Lévodopa + carbidopa + entacapone Les données ci-après décrivent les effets indésirables rapportés pour la lévodopa/carbidopa et pour l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC. -> Lévodopa + carbidopa Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa/carbidopa sont ceux résultant de l'activité neuropharmacologique centrale de la dopamine. Ces réactions peuvent habituellement être atténuées par une diminution de la posologie de la lévodopa. Les autres effets indésirables rapportés avec la lévodopa et qui peuvent donc être des effets indésirables potentiels de ce médicament sont : - Troubles rénaux et urinaires : rétention d'urine, incontinence urinaire, priapisme. -> Examens biologiques Les anomalies biologiques suivantes ont été rapportées avec la lévodopa/carbidopa et doivent donc être recherchées en cas de traitement par ce médicament. Les valeurs de l'urée sanguine, de la créatinine sont fréquemment plus basses en cas d'administration de lévodopa/carbidopa que la lévodopa seule. Les anomalies transitoires sont une élévation de l'urée sanguine. Une augmentation de la glycémie et la présence de leucocytes, de bactéries et de sang dans les urines ont été rapportées. Commentaire : Avec la lévodopa, des troubles urinaires ont été rapportés : rétention ou incontinence urinaire, hyperurémie. Réf. : JF Marti Masso and G Liceaga Cundi. Drugs affecting autonomic function or the extrapyramidal system. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 413-446. Réf.: Martindale - The Complete Drug reference - 34ème ed, The Pharmaceutical Press, London 2005 : 1205-10. | |||||
| Fréquence | Étiologie | Effets indésirables possibles: | Connu du: | Révisé le: | |
| substance BENSERAZIDE CHLORHYDRATE | TROUBLES DE L'ETAT GENERAL | AUCUNE INFORMATION RECENSEE DANS LE RCP | 1992-12-30 | 2007-06-05 | |
Nature : Aucune information recensée dans le RCP. | |||||